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歐盟體外診斷新法IVDR，將從根本上改變CE機(jī)制
最近眾多歐盟醫(yī)療器械制造商們開始為即將在年底成為歐盟一項(xiàng)新的體外診斷醫(yī)療器械法規(guī)(IVDR)做準(zhǔn)備。IVDR是由歐盟委員會(huì)擬議并經(jīng)歐洲議會(huì)和理事會(huì)認(rèn)可的法律，將從根本上改變CE標(biāo)志的機(jī)制和歐盟監(jiān)管IVD器械的方式。
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