前言

    醫(yī)療設(shè)備在醫(yī)院醫(yī)療服務(wù)中的作用已經(jīng)越來越重要，醫(yī)療設(shè)備本身的技術(shù)狀況管理也是越來越重要。同時由于醫(yī)療設(shè)備的數(shù)量眾多，技術(shù)復(fù)雜，帶來一系列管理的困難。每年由于醫(yī)療設(shè)備的質(zhì)量安全而引起的醫(yī)療事故在醫(yī)院的醫(yī)療事故中占有一定的比例，因此醫(yī)療設(shè)備的質(zhì)量安全控制勢必執(zhí)行。醫(yī)療設(shè)備“健康”技術(shù)檔案系統(tǒng)（簡稱健康檔案系統(tǒng)）的建設(shè)與應(yīng)用，為醫(yī)療設(shè)備管理、質(zhì)量控制、安全運行提供基礎(chǔ)保障。

1 醫(yī)療設(shè)備技術(shù)管理現(xiàn)狀和困難

（1）醫(yī)療設(shè)備的技術(shù)應(yīng)用管理是一個復(fù)雜而龐大的系統(tǒng)工程，我國二甲以上醫(yī)院一般都有幾千萬到幾個億的醫(yī)療設(shè)備固定資產(chǎn)，數(shù)量相當(dāng)巨大且品種繁多，既有單體價格昂貴的百萬以上的如CT、MRI等醫(yī)療設(shè)備，也有單體價格1000元以下的醫(yī)療設(shè)備；有放射類、超聲類等檢查類設(shè)備，也有手術(shù)等治療類醫(yī)療設(shè)備。有的是直接與病人接觸直接用于病人，有的與病人非直接間接用于臨床診斷、檢查等。由于上述的眾多因素決定了醫(yī)療設(shè)備技術(shù)管理的復(fù)雜性與艱巨性，一般的醫(yī)療機構(gòu)由于人力物力的因素只關(guān)心如何購置醫(yī)療設(shè)備而缺乏如何管理醫(yī)療設(shè)備，更是缺乏如何安全有效地進行醫(yī)療設(shè)備質(zhì)量控制，一般情況下只能做到醫(yī)療設(shè)備的品種數(shù)量財產(chǎn)管理?；蛑挥性谑褂眠^程中的維修和局部維護管理，更談不上系統(tǒng)性的質(zhì)量管理了。如何在現(xiàn)有形勢與條件下，高質(zhì)量的醫(yī)療設(shè)備技術(shù)應(yīng)用管理是醫(yī)療機構(gòu)醫(yī)療設(shè)備管理部門一直面臨和困擾的一個難題[1]。

（2）眾所周知，由于各醫(yī)療機構(gòu)醫(yī)療設(shè)備數(shù)量較多，品種繁多，所以在管理的過程中會面臨許多問題，如有的醫(yī)院在購入設(shè)備時均是人工登記財產(chǎn)，或者有的醫(yī)院已經(jīng)有計算機信息管理系統(tǒng)，但絕大多數(shù)情況下都只是固定資產(chǎn)的電子化財產(chǎn)帳冊管理，不具備技術(shù)管理的功能，不能為設(shè)備使用過程中的技術(shù)問題提供動態(tài)的技術(shù)數(shù)據(jù)，因此無法進行動態(tài)的設(shè)備安全狀態(tài)、使用狀態(tài)的技術(shù)評估[2][3]。

廣大的醫(yī)務(wù)工作者，甚至是醫(yī)學(xué)工程工程師沒有理解醫(yī)療設(shè)備的安全性，沒有掌握如何控制和評估醫(yī)療設(shè)備安全性的具體含義，因此對于一臺醫(yī)療設(shè)備缺乏足夠的理解，客觀上因為沒有給每臺設(shè)備設(shè)立“健康”檔案，所以很難了解設(shè)備的運行狀態(tài)，可能會給醫(yī)療帶來隱患。另一方面，無論是設(shè)備的直接使用者還是設(shè)備的維護保養(yǎng)管理部門，光憑分散零星的設(shè)備使用維修維護檔案數(shù)據(jù)也不能客觀全面地評價任一臺設(shè)備的使用安全狀態(tài)，同樣也不能提供足夠的安全評估數(shù)據(jù)。因此建立一套基于醫(yī)療安全質(zhì)量管理的技術(shù)檔案系統(tǒng)，才能解決目前醫(yī)療設(shè)備管理中的諸多問題與困難[4]。

2 健康檔案系統(tǒng)的建設(shè)思路與涵蓋的內(nèi)容

（1）健康檔案系統(tǒng)基于設(shè)備正常運行和日常使用的情況記錄，區(qū)別于貴重設(shè)備使用科室的日常登記（使用記錄），因為使用者登記的是每天設(shè)備的狀態(tài)，主要是登記當(dāng)日是否正常開機，做了什么檢查，是否有故障等簡單內(nèi)容，本文所描述的健康檔案記錄的是設(shè)備驗收使用開始后設(shè)備的故障狀況、檢測情況、計量情況、維修維護等更為詳細的技術(shù)運行狀態(tài)記錄。是記錄醫(yī)療設(shè)備“健康”狀況的檔案系統(tǒng)。主要為醫(yī)療設(shè)備安全評估，設(shè)備投入、醫(yī)院決策提供支持，所涵蓋的內(nèi)容有初次驗收狀態(tài)，PM計劃執(zhí)行情況記錄、故障維修情況記錄、計量情況記錄、檢測情況記錄，及響應(yīng)的維修費用等情況的記錄[5]。

（2）初次驗收：醫(yī)療設(shè)備購入后，首先要進行初次的安裝驗收，作為一臺設(shè)備的健康檔案，首先要記錄設(shè)備的購入日期（安裝日期、售后服務(wù)機構(gòu)、價格、使用科室等基本信息，這些基本信息可以通過系統(tǒng)錄入，也可以從醫(yī)療設(shè)備管理部門財產(chǎn)登記信息共享而來）。初次驗收需記錄相關(guān)的設(shè)備技術(shù)指標參數(shù)，以備作將來設(shè)備安全評估的重要參考指標。

（3）PM計劃：許多設(shè)備，尤其是貴重設(shè)備和搶救設(shè)備，在購入初期就應(yīng)根據(jù)要求制定PM計劃，以保證設(shè)備開啟后的正常使用。由于目前醫(yī)療機構(gòu)設(shè)備多而工程技術(shù)人員相對偏少的矛盾，我們認為可以根據(jù)具體情況制定符合實際的PM計劃，根據(jù)我們的實際經(jīng)驗，采用局部試點、全面推開的模式較為妥當(dāng)。

（4）計量檢測：有些醫(yī)療設(shè)備按照相關(guān)管理的要求需作定期的檢測與計量，如超聲、放射、血壓計等國家計量法規(guī)定的強制計量設(shè)備都必須進行相應(yīng)的檢測和計量，定期的檢測和計量都必須納入健康檔案的記錄范圍，檢測計量通過與否可直接決定該臺醫(yī)療設(shè)備是否繼續(xù)為醫(yī)療服務(wù)，同時可以為設(shè)備風(fēng)險評估提供準確的依據(jù)。

    （5）設(shè)備維修：設(shè)備維修在設(shè)備整個服務(wù)周期中是不可或缺的環(huán)節(jié)，在整個設(shè)備的服務(wù)周期中，每臺設(shè)備都有可能出現(xiàn)故障，都需要適當(dāng)維修，維修的質(zhì)量、維修的次數(shù)可以體現(xiàn)設(shè)備的安全運行狀況，因此實時記　　錄維修情況很有必要，同時維修時產(chǎn)生的費用也有必要記錄在健康檔案中，為判斷該臺設(shè)備是否停止服務(wù)，是否引入同樣設(shè)備或同類設(shè)備提供依據(jù)。
3 健康檔案系統(tǒng)設(shè)計

3.1應(yīng)用模式

      健康檔案系統(tǒng)EDMS（Electronical Document Management System）采用C/S（客戶機/服務(wù)器）結(jié)構(gòu)的應(yīng)用模式比較合適。服務(wù)器端安裝有DBMS（Data Base Management System,數(shù)據(jù)庫管理系統(tǒng)）軟件，專門負責(zé)數(shù)據(jù)庫的操作、維護；客戶機端安裝有健康檔案系統(tǒng)前臺軟件，負責(zé)友好的界面與用戶交互。實際上通過網(wǎng)絡(luò)傳輸?shù)闹挥蠸QL（Structured Query Language，結(jié)構(gòu)化查詢語言）語句和結(jié)果數(shù)據(jù)，提高了系統(tǒng)的吞吐量和響應(yīng)時間，C/S結(jié)構(gòu)具有較好的聯(lián)機事務(wù)能力、開放性、可擴充性和安全性 [6]。

3.2網(wǎng)絡(luò)連接

      EDMS網(wǎng)絡(luò)應(yīng)當(dāng)在醫(yī)院總的規(guī)劃下組建，既可以是醫(yī)院網(wǎng)的一個域，也可以是域下面的一個工作組。由于我院的信息化程度較高，EDMS網(wǎng)絡(luò)組網(wǎng)利用現(xiàn)有的資源已經(jīng)足夠，網(wǎng)絡(luò)不設(shè)單獨域控制器，只建立一個從屬于HIS（醫(yī)院信息管理系統(tǒng)）域的 EDMS工作組。EDMS工作組有1個數(shù)據(jù)庫服務(wù)器和多個工作站（客戶機），工作站承擔(dān)數(shù)據(jù)接收、管理、查詢等任務(wù)。

3.3主要硬件設(shè)備

      EDMS網(wǎng)絡(luò)中使用的硬件設(shè)備主要有數(shù)據(jù)庫服務(wù)器、工作站、HUB（集線器）、NIC（網(wǎng)絡(luò)接口卡）等。推薦EDMS按照快速以太網(wǎng)標準組網(wǎng)。

      數(shù)據(jù)庫服務(wù)器使用RAID（Redundant Array of Independent Disks，獨立冗余磁盤陣列）技術(shù)的磁盤存儲系統(tǒng)，能增強容錯能力，提高傳輸速率?？紤]EDMS數(shù)據(jù)增長量大但不必實時備份的特點，選擇服務(wù)器硬盤備份數(shù)據(jù)庫服務(wù)器中的數(shù)據(jù)較為合適。

4 健康檔案系統(tǒng)應(yīng)用與體會

（1）由于健康檔案中已經(jīng)具有了諸多的設(shè)備相關(guān)參數(shù)和數(shù)據(jù)，因此可以進行質(zhì)量控制（QC）與質(zhì)量保證（QA）控制。醫(yī)療設(shè)備服務(wù)于醫(yī)療主要是為醫(yī)療提供檢查、檢測、測量所必需的醫(yī)療數(shù)據(jù)，根據(jù)健康檔案所記錄的信息，可以進行設(shè)備使用質(zhì)量的評估，使用狀態(tài)的評估，風(fēng)險評估等。

（2）健康檔案系統(tǒng)的信息可以為決策提供依據(jù)。如健康檔案中有重要的維修維護情況、維修次數(shù)、維修費用、計量值等信息，可以為設(shè)備是否繼續(xù)服務(wù)還是中止服務(wù)提供參考。如果綜合維護、維修消耗費用高于設(shè)備投入運行所產(chǎn)生的價值，可以決策考慮是否需要更新；如果一臺設(shè)備計量不合格，則強制中止服務(wù)；如果某公司的產(chǎn)品都存在相同的質(zhì)量問題，則在將來購置設(shè)備時要注意避免風(fēng)險。健康檔案系統(tǒng)同樣可以為醫(yī)院節(jié)省不必要的費用開支，如有些使用科室因為局部利益需購新設(shè)備，而申請購置的理由是因為在用的設(shè)備故障率太高，而事實上該臺在用設(shè)備應(yīng)用情況良好，使用科室只想使用新設(shè)備，有了健康檔案系統(tǒng)提供的準確而全面的信息，醫(yī)院決策層可以很容易否決這種沒有必要的投資。

    （3）由于建立了健康檔案系統(tǒng)，設(shè)備管理主管部門可以進行科學(xué)管理。對健康檔案系統(tǒng)的各類數(shù)據(jù)作統(tǒng)計分析，如可以統(tǒng)計不同類型設(shè)備的服務(wù)壽命差別，比較同一類型不同生產(chǎn)廠家設(shè)備之間的差異性、故障率、完好率、價格成本等因素，一方面可以為再購設(shè)備提供決策支持，同時可以為設(shè)備管理部門如何制定設(shè)備維護方案、PM計劃調(diào)整、解決故障提供快速有效的保證，從而為提高醫(yī)學(xué)工程科的技術(shù)服務(wù)質(zhì)量，開展相關(guān)研究提供第一手資料。舉例表1是我院2003年至 2009年醫(yī)療設(shè)備故障分類統(tǒng)計表，根據(jù)此統(tǒng)計數(shù)據(jù)結(jié)果，我們可以作出相應(yīng)的臨床工程分析結(jié)果和解決策略。

5 結(jié)果與討論

（1）健康檔案系統(tǒng)的建立很有積極意義，通過該系統(tǒng)使設(shè)備管理部門達到科學(xué)管理的要求，系統(tǒng)真正為設(shè)備質(zhì)量控制和質(zhì)量保證提供科學(xué)數(shù)據(jù)和有效方法，徹底改變了原先設(shè)備模糊管理的現(xiàn)狀，使醫(yī)療設(shè)備技術(shù)管理上升到一個全新的高度。

（2）健康檔案系統(tǒng)在建設(shè)過程中，需要循序漸進，從點到面，從局部到全部。設(shè)備管理部門的管理者及醫(yī)院的臨床工程師對設(shè)備管理要有新的認識，要站在醫(yī)學(xué)工程的高度上來認識這個問題，用發(fā)展的思想來理解和掌握。通過應(yīng)用與實踐，本文所提供的醫(yī)療設(shè)備健康檔案系統(tǒng)符合醫(yī)院醫(yī)療設(shè)備的技術(shù)管理要求，可以為同行提供參考。