（文章來源：攜手健康網(wǎng)）

結合生物標記物測量和計算機神經(jīng)學評估以幫助診斷和預測輕度顱腦損傷(TBI)的測試已獲得FDA的突破性設備稱號。

BrainBox TBI測試旨在用于現(xiàn)場護理或臨床實驗室設置，使用一組體外診斷血清測量，包括生物標志物膠質纖維酸性蛋白(GFAP)，神經(jīng)元特異性烯醇化酶(NSE)，神經(jīng)顆粒蛋白(NRGN)和別的。開發(fā)商BrainBox Solutions也宣布將啟動該設備的關鍵試驗，以支持美國和國際市場批準的監(jiān)管備案。該研究預計需要18到20個月才能完成。

BrainBox希望在醫(yī)療技術領域脫穎而出，該技術吸引了相當大的興趣和投資，以解決不斷增加的創(chuàng)傷性腦損傷的發(fā)生率。盡管其他公司將精力集中在免疫測定或神經(jīng)學評估上，但BrainBox表示，它將擁有首個診斷測試和預后工具，該工具將從其組成部分中產(chǎn)生一個單一評分來衡量損傷的嚴重程度并指導治療。

人工智能測試適用于18歲以上的患者以及醫(yī)院急診科或緊急護理中心的治療。該設備的血液生物標志物面板可在即時護理儀器或標準實驗室系統(tǒng)上在幾分鐘內讀取。

僅僅在過去的一年中，F(xiàn)DA就評估了TBI的許多新診斷方法。3月份，該機構 對 醫(yī)療器械開發(fā)人員進行的第一項生物標志物測試進行了資格鑒定，以用于識別要入組TBI研究的患者。 OsiriX CDE測試由TBI端點開發(fā)計劃(TBI Endpoints Development IniTIaTIve)提交，該計劃由美國國防部支持。

2月，F(xiàn)DA向BioDirecTIon的Tbit平臺授予了突破性的稱號，該平臺 使用傳感器來測量頭部受傷后釋放到血液中的蛋白質生物標志物。同月，它為SyncThink的Eye-Sync設備授予了突破性的地位，該設備采用帶有紅外攝像頭的頭戴設備來跟蹤眼睛的運動并收集數(shù)據(jù)以幫助診斷。

該機構在一月份向Oculogica的EyeBox 授予了De Novo許可，該公司使用眼動數(shù)據(jù)來測量顱神經(jīng)功能，以評估腦損傷的存在和嚴重程度。在十月，右眼接受510(k)批準用于追蹤眼球運動和他們相關的健康狀況，包括腦震蕩視力篩檢系統(tǒng)。FDA還在尋找非法銷售器械以評估或管理腦部損傷的公司，并已警告未受管制的器械制造商應刪除未經(jīng)證實的索賠要求。

BrainBox已從BioVentures投資者處獲得了初始資金，并從NFL-GE主管健康挑戰(zhàn)賽，弗吉尼亞州催化劑和美國國立衛(wèi)生研究院獲得了撥款。該公司的關鍵試驗名為HeadSMART II(HEAD損傷血清標記物和多種方法以評估對創(chuàng)傷的反應)，將使患者進入醫(yī)院急診室和急救中心。

輕度TBI，也稱為腦震蕩，占腦損傷病例的75%。根據(jù)疾病控制與預防中心(CDC)的數(shù)據(jù)，跌倒是造成顱腦外傷的第一大原因，其次是物體撞擊和汽車墜毀。在過去的二十年中，與體育有關的腦震蕩已成為年輕運動員關注的主要健康問題。疾病預防控制中心說，在2001年至2012年之間，急診部門就診斷為腦震蕩或TBI的兒童進行了與運動和娛樂有關的傷害的探訪。