看似冷冰冰的醫(yī)療器械，也可以有大智慧。與人工智能AI時代同步，未來5到10年醫(yī)療器械智能化成為大勢所趨，上海醫(yī)療器械行業(yè)的生產(chǎn)產(chǎn)值將比現(xiàn)在翻番并突破千億，上市企業(yè)達百家規(guī)模。14日，上海國家會展中心舉辦擁有40年歷史的第81屆中國國際醫(yī)療器械博覽會（CMEF）上，業(yè)內(nèi)人士基于權(quán)威數(shù)據(jù)，作出專業(yè)判斷。

上月底，國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《中國藥品監(jiān)管科學(xué)行動計劃》明確：在未來3到5年時間，要成立3到5個藥品監(jiān)管科學(xué)研究基地，在細胞和基因治療、藥械組合產(chǎn)品及人工智能醫(yī)療器械等九大領(lǐng)域率先創(chuàng)新監(jiān)管科學(xué)制度。

從傳統(tǒng)的艾條、舶來的美瞳到日新月異的醫(yī)療機器人，醫(yī)療器械如今如何界定？以“智能化時代下醫(yī)療器械監(jiān)管科學(xué)”為主題的中國醫(yī)療器械安全評價與創(chuàng)新發(fā)展高峰論壇上，國家教育部食品藥品行業(yè)職業(yè)教育教指委委員、上海健康醫(yī)學(xué)院中國醫(yī)療器械政策研究與安全評價中心客座研究員袁斌華博士認為，不論如何變革，醫(yī)療器械同時具備著5個特點：以健康為目的、作用于人體、區(qū)別于藥物、安全性需要監(jiān)管、有效性需要斷定。

當前，全球醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)呈現(xiàn)高增速、高集中度特點。中國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)增速雖高，但醫(yī)療器械與藥物市場規(guī)模之間的比例還很低，只有0.4：1，遠低于全球0.8：1的水平。當然，這也說明中國醫(yī)療器械未來發(fā)展的潛力空間極大。

目前，我國已初步形成長三角、京津渤海灣、珠三角區(qū)域為代表的醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)集聚區(qū)。其中，上海也是行業(yè)重鎮(zhèn)。上海市藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械監(jiān)管負責(zé)人林森勇透露，截至今年第一季度，上海全市醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)達926家。

年度對比看，從2017年到2018年，上海全市醫(yī)療器械生產(chǎn)產(chǎn)值，從279.76億元增至350.28億元，增幅高達25.21%。進出口方面，盡管出口額只有進口的三分之一不到，但出口增速大過進口。2018年全市醫(yī)療器械出口交貨值達90.51億元，同比增長23.89%；醫(yī)療儀器及器械進口額則為334.49億元，同比增長17.26%。

解放日報·上觀新聞記者了解到，在行業(yè)內(nèi)，5000萬產(chǎn)值，對于醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)而言是一道坎。2018年，滬上產(chǎn)值在5000萬到1億元的企業(yè)數(shù)量為41家，過億元的企業(yè)數(shù)量則從57家增至69家，兩者均比上一年有所增長。值得注意的是，產(chǎn)值超過5000萬元的頭部企業(yè)產(chǎn)值，在全市企業(yè)總產(chǎn)值中的占比，從2017年的81.66%，上升到2018年的86.85%，行業(yè)集中度進一步提高。

身為上海醫(yī)療器械注冊人制度的主要發(fā)起人和實施者，林森勇表示，未來5到10年，上海通過在國內(nèi)率先實施《醫(yī)療器械注冊人制度》，將形成1000多億元的制造產(chǎn)值和近100家的上市企業(yè)。今后，中國醫(yī)療器械行業(yè)的趨勢走向在于：行業(yè)并購整合并且平臺化，從器械產(chǎn)品向服務(wù)產(chǎn)品延伸，部分產(chǎn)品的單點創(chuàng)新實現(xiàn)突破，同時醫(yī)療器械智能互聯(lián)網(wǎng)化。

可以預(yù)見，國產(chǎn)醫(yī)療器械如大型數(shù)字化影像設(shè)備、手術(shù)機器人、分子生物學(xué)診斷產(chǎn)品、個性化定制器械及家用醫(yī)療器械等一大批高性能醫(yī)療器械，將不斷得到應(yīng)用和上市。因此，醫(yī)療器械監(jiān)管也須轉(zhuǎn)變觀念，加快評審審批制度改革，探索有效監(jiān)管方式，建立科學(xué)監(jiān)管體系。但林森勇坦言，當前國內(nèi)醫(yī)療器械管理還沒有建立起基礎(chǔ)信息平臺，大數(shù)據(jù)運用不夠，精準監(jiān)管不到位，監(jiān)管效率也不高。

作為在全國首開公辦醫(yī)療器械管理類本科專業(yè)的高校，上海健康醫(yī)學(xué)院校長黃鋼教授認為，如果說當前的弱人工智能還在輔助人類，從事影像類器械等的操作與篩選工作，那么強人工智能終將替代人類，但也終究由人來設(shè)計與控制。在醫(yī)療器械安全監(jiān)管方面，將來大量器械的工作狀態(tài)是7×24小時，而人工智能監(jiān)管與人工監(jiān)管相比，也可以做到7×24小時，更加勤勉，不知疲倦。因此，人工智能將為醫(yī)療器械監(jiān)管科學(xué)帶來前所未有的便利與高效。