醫(yī)療器械MAH推出以來(lái)，試點(diǎn)地區(qū)大大縮短醫(yī)療器械創(chuàng)新產(chǎn)品研發(fā)進(jìn)程，并催生相應(yīng)CRO、CDMO產(chǎn)業(yè)發(fā)展。

一、醫(yī)療器械MAH始末

2016年藥品上市許可持有人推出，2017年底醫(yī)療器械MAH在上海試點(diǎn)，并于2018年5月擴(kuò)大到廣東、天津，2019年開(kāi)年京津冀納入試驗(yàn)區(qū)，MAH的推出對(duì)企業(yè)、政府工作等帶來(lái)新的機(jī)遇及挑戰(zhàn)。

2016年我國(guó)開(kāi)始在上海、江蘇、北京等十個(gè)省份試點(diǎn)的藥品上市許可持有人制度，允許藥品上市許可持有人委托生產(chǎn)。

2017年12月7日，《中國(guó)（上海）自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械注冊(cè)人制度試點(diǎn)工作實(shí)施方案》由上海食藥監(jiān)局發(fā)布實(shí)施。

2018年1月9日，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布“關(guān)于上海市食品藥品監(jiān)督管理局開(kāi)展醫(yī)療器械注冊(cè)人制度試點(diǎn)工作的公告（2018年第1號(hào)）。

2018年5月24日，國(guó)務(wù)院印發(fā)《進(jìn)一步深化中國(guó)（廣東）、（天津）、（福建）自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)改革開(kāi)放方案》，明確醫(yī)療器械注冊(cè)人制度改革，已被獲準(zhǔn)由上海擴(kuò)展到廣東和天津兩地。“證照分離”試點(diǎn)范圍進(jìn)一步擴(kuò)大。

2018年7月5日，上海市食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《關(guān)于將本市醫(yī)療器械注冊(cè)人制度改革試點(diǎn)擴(kuò)大至全市范圍實(shí)施的公告》，決定將該試點(diǎn)擴(kuò)大至整個(gè)上海市。

2018年10月，深圳邁瑞科技有限公司獲頒廣東省醫(yī)療器械注冊(cè)人制度施行后的首張第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證，該公司的注射泵成為按照《廣東省醫(yī)療器械注冊(cè)人制度試點(diǎn)工作實(shí)施方案》獲批上市的首個(gè)醫(yī)療器械產(chǎn)品。

2019年2月，國(guó)務(wù)院批復(fù)了關(guān)于全面推進(jìn)北京市服務(wù)業(yè)擴(kuò)大開(kāi)放綜合試點(diǎn)工作方案，同意在北京市繼續(xù)開(kāi)展和全面推進(jìn)服務(wù)業(yè)擴(kuò)大開(kāi)放綜合試點(diǎn)，期限為自批復(fù)之日起3年。其中，該方案提出，“開(kāi)展醫(yī)療器械注冊(cè)人制度試點(diǎn)，允許北京市醫(yī)療器械注冊(cè)人委托京津冀地區(qū)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)醫(yī)療器械，助推‘注冊(cè)+生產(chǎn)’跨區(qū)域產(chǎn)業(yè)鏈發(fā)展?！?/p>

二、醫(yī)療器械MAH影響

1. 促進(jìn)產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展，縮短產(chǎn)品上市周期

國(guó)內(nèi)醫(yī)療器械相關(guān)企業(yè)共45403家，其中生產(chǎn)企業(yè)1.6萬(wàn)家，其中90%以上都是中小型企業(yè)，規(guī)模以上企業(yè)不足10%，年產(chǎn)值過(guò)億企業(yè)不足400家。并且大部分企業(yè)技術(shù)含量較低，其中手術(shù)器械相關(guān)企業(yè)16035家。醫(yī)療器械MAH的推出可有效解決初創(chuàng)企業(yè)早期面臨的資金有限、合規(guī)性、生產(chǎn)人員缺乏的困境，讓創(chuàng)新企業(yè)研發(fā)企業(yè)專注于產(chǎn)品研發(fā)環(huán)節(jié)，把生產(chǎn)環(huán)節(jié)開(kāi)放給專業(yè)服務(wù)企業(yè)，在加強(qiáng)創(chuàng)新的同事降低企業(yè)成本。據(jù)統(tǒng)計(jì)采用外包方式生產(chǎn)二類醫(yī)療器械的企業(yè)三年可節(jié)約費(fèi)用近1000萬(wàn)元，并可大幅度降低企業(yè)產(chǎn)品上市周期。據(jù)首個(gè)采用MAH的醫(yī)療器械產(chǎn)品遠(yuǎn)心醫(yī)療心電儀，顯示從正式受理至準(zhǔn)予上市僅用時(shí)26個(gè)工作日，比法定工作時(shí)限縮短了82%。

典型Ⅱ類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)三年基礎(chǔ)運(yùn)營(yíng)投入

2. 醫(yī)療器械創(chuàng)新服務(wù)加速產(chǎn)業(yè)發(fā)展

一方面國(guó)內(nèi)醫(yī)療器械小而散，另一方面醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)廠房使用率較低，數(shù)據(jù)顯示國(guó)內(nèi)中小企業(yè)工廠的使用率是5%到10%，創(chuàng)新資源及企業(yè)經(jīng)濟(jì)形成大量浪費(fèi)。醫(yī)療器械MAH制度推出以后，創(chuàng)新型企業(yè)專注源頭創(chuàng)新，CRO企業(yè)輔助企業(yè)研發(fā)，CMO企業(yè)進(jìn)行產(chǎn)品生產(chǎn)落地，新的產(chǎn)業(yè)業(yè)態(tài)正加速形成，醫(yī)療器械服務(wù)企業(yè)也進(jìn)行加速布局。

2017年2月，巨翊科技蘇州CMO基地成立，專業(yè)醫(yī)療器械研發(fā)CRO及CMO。

2018年4月，致眾投資1.1億打造醫(yī)療器械CMO及第三方檢驗(yàn)研究平臺(tái)，推動(dòng)國(guó)產(chǎn)器械創(chuàng)新成果轉(zhuǎn)化，并與2018年10余正式落成。

3. 醫(yī)療器械創(chuàng)新服務(wù)平臺(tái)加速建設(shè)

近年來(lái)國(guó)內(nèi)醫(yī)療器械市場(chǎng)規(guī)?？焖侔l(fā)展，從2010年1141億到2016年3700億、2017年4480億、2018年突破5000億，年增速突破20%。醫(yī)療器械重點(diǎn)發(fā)展領(lǐng)域如診斷試劑、影像設(shè)備、高值耗材等，正成為地方政府快速布局的產(chǎn)業(yè)領(lǐng)域。

但在國(guó)內(nèi)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)聚集化發(fā)展之下，醫(yī)療器械MAH制度深化之下，地方政府如何加強(qiáng)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)服務(wù)并進(jìn)行精準(zhǔn)定位正成為產(chǎn)業(yè)發(fā)展重要課題：產(chǎn)業(yè)發(fā)展領(lǐng)域在哪里？產(chǎn)業(yè)價(jià)值鏈應(yīng)該關(guān)注哪里？（醫(yī)療器械創(chuàng)新源頭、研發(fā)、生產(chǎn)還是流通）區(qū)域如何協(xié)同？（如京津冀醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)如何協(xié)同發(fā)展）

在此背景之下，產(chǎn)業(yè)研究或許是破局的關(guān)鍵?；诩?xì)分領(lǐng)域（如基因測(cè)序、影像設(shè)備）深入研究，摸清產(chǎn)業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀及基礎(chǔ)、國(guó)內(nèi)外發(fā)達(dá)地區(qū)發(fā)展經(jīng)驗(yàn)，并在此基礎(chǔ)上進(jìn)行產(chǎn)業(yè)定位及產(chǎn)業(yè)服務(wù)體系構(gòu)建（如醫(yī)療器械檢驗(yàn)檢測(cè)平臺(tái)、細(xì)分領(lǐng)域CMO平臺(tái)等），為地區(qū)制定產(chǎn)業(yè)發(fā)展策略。

另外在醫(yī)療器械MAH制度推行的過(guò)程中，制定完善知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)策略，以保證創(chuàng)新發(fā)明人權(quán)益也是制度推進(jìn)過(guò)程中的重點(diǎn)。