本文由北京藥學會會員 首都醫(yī)科大學附屬北京地壇醫(yī)院高燕菁主任藥師審核把關

近日，武漢生物制品研究所研制的全球首款新冠病毒滅活疫苗I/II期臨床試驗舉行了揭盲會，結果顯示：疫苗接種后安全性好，無一例嚴重不良反應，不同程序、不同劑量接種后，接種者均產生高滴度抗體，0/28天程序接種兩劑后，中和抗體陽轉率可達100%。

這是振奮人心的好消息，不過，對于普羅大眾而言，這則新聞稍微有些晦澀。

到底這款新冠疫苗是什么原理？它的揭盲意味著什么？未來可期望的效果如何呢？

揭盲會。圖片來源：人民日報

什么叫做揭盲？

在研究藥物或疫苗時，為了排除安慰劑效應，人們會選用“雙盲”法：

測試對象被隨機編成兩組，一部分人使用安慰劑，一部分人使用真正的疫苗。無論是病人或觀察病人的實驗人員都不知道誰得到真正的藥物，直至研究結束為止。

研究結束后，實驗人員收集、分析完兩組的結果，最后才揭曉到底哪一組是真正的疫苗、哪一組是安慰劑，這樣得到的結果會更加嚴謹和精準。

武漢生物制品研究所也選用了雙盲法，而這次揭盲會就是為了公布不同組別的結果。

結果我們已經知道了：這款疫苗真的非常有效。

志愿者并不知道自己注射的是安慰劑還是疫苗。圖片來源：科技日報

什么是滅活疫苗？

顧名思義，滅活疫苗里包含著已經經高溫或化學處理而被殺死了的病毒顆粒。

它們的毒力和傳染性極弱，但是保留著刺激人體免疫系統(tǒng)的能力，所以就能在安全受控的情況下使人體產生保護性抗體。這次揭盲的新冠疫苗就是滅活疫苗。

與活疫苗相比，滅活疫苗的安全性更好、不良反應更少，對于免疫力比較弱的人群來說更甚。

另外，制備滅活疫苗的成本也較低，這種疫苗可以常溫保存，也沒有污染、泄漏的風險。

當然，滅活疫苗也是有缺點的，那就是和活疫苗相比，免疫效果可能沒那么好、保護時間沒那么長，接種所需要的劑量也更大。

不過，本次揭盲會卻給我們帶了好結果：接種者均產生高滴度抗體，中和抗體陽轉率可達100%。

這是什么意思呢？

新冠滅活疫苗。圖片來源：新華社

高滴度抗體？中和抗體陽轉率100%？

“滴度”是一個專門用來形容抗體水平的詞，受試者在接種疫苗后，體內產生了高滴度抗體，就意味著疫苗的免疫效果很好。

“中和抗體”則是一種保護性的抗體，它可以中和病毒顆粒，令它們失去致病性和傳染性?！爸泻涂贵w陽轉”意味著在受試者的體內發(fā)現(xiàn)了中和抗體，也就是說，疫苗有效。

中和抗體陽轉率可高達100%是一個令人激動的結果。有研究認為，針對新冠病毒的疫苗效力至少要達到70%以上才可能阻止大流行，而如果效力只有60%，那么可能會無法產生足夠的群體免疫能力，導致病毒繼續(xù)爆發(fā)。

中和抗體（藍色）的作用：阻止病毒（綠色）與細胞（橘色）結合。圖片來源：Wikipedia

這種疫苗能對抗病毒變異嗎？

很多人都知道，流感病毒疫苗很難開發(fā)，這是因為流感病毒在不斷地變異，所以每年要開發(fā)一批新的。

那么，問題就來了：新冠病毒也在不斷地變異，好不容易開發(fā)出來的疫苗，會不會只對某一些病株有效、很快就會因為變異而失效呢？

答案是：不會，因為新冠病毒的變異程度遠不如流感病毒。

新冠病毒的編碼基因只有一條RNA片段，而流感病毒的編碼基因則包含八條不同的RNA片段。因此，雖然新冠病毒也會出現(xiàn)變異和重組現(xiàn)象，但絕對不會像流感病毒那么嚴重。

目前人們所看到的病毒的變異，并沒有影響到藥物研發(fā)和抗體的制備和疫苗的制備。因此，目前開發(fā)中的新冠疫苗應該對各種病毒株都有效。

當然，科學家們也會持續(xù)密切關注。如無意外的話，勝利就在眼前，如果后續(xù)的臨床試驗順利，病毒變異還在可覆蓋的范圍，那么最早在2021年，我們就可以用上新冠疫苗了。

新冠病毒構造圖。圖片來源：Wikipedia

參考文獻：

1. 中和抗體陽轉率100%！全球首個新冠滅活疫苗所有受試者全部產生抗體！人民日報. 2020-6-16

2. "Oxford Centre for Evidence-based Medicine - Levels of Evidence (March 2009) - CEBM". cebm.net. 11 June 2009.

3. "Types of Vaccines". Vaccines.gov. U.S. Department of Health and Human Services. 23 July 2013.

4. "Neutralising antibody". Biology-Online. 2008. Retrieved 4 July 2009.

5. Gates, Bill (30 April 2020). "The vaccine race explained: What you need to know about the COVID-19 vaccine". The Gates Notes. Retrieved 2 May 2020.

6. Molly Walker, Associate Editor. Varied COVID-19 Strains Not a Problem for Vaccines -- For Now. MedPage Today. March 25, 2020

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