醫(yī)療器械行業(yè)標準YY0505-2012

醫(yī)療器械安規(guī)三項是什么?

1、漏電流測試 IEC60950-1

2、電介質強度測試=耐壓測試?GB9706

3、保護接地電阻測試=保護接地 ?GB9706

安規(guī)檢測項目和EMC項目需要在整機出廠前測試嗎?抽測還是全檢?全部項目都做嗎?可以不做嗎?是否一定要定期抽檢?還有測過安規(guī)(耐壓)的能銷售嗎，有人的說全測而且可以銷售，有的人... 安規(guī)檢測項目和EMC項目需要在整機出廠前測試嗎?抽測還是全檢?全部項目都做嗎?

可以不做嗎?是否一定要定期抽檢?

還有測過安規(guī)(耐壓)的能銷售嗎，有人的說全測而且可以銷售，有的人反對銷售因為怕有潛在電氣損傷，請問你們怎么做的?依據(jù)是什么?

1、不需要全檢安和EMC。原因：

- 根據(jù)《總局關于發(fā)布醫(yī)療器械生產企業(yè)質量控制與成品放行指南的通告(2016年第173號)》規(guī)定：成品檢驗規(guī)程的內容原則上應當覆蓋已注冊或者備案的產品技術要求中需要常規(guī)控制的檢驗項目和檢驗方法。不能覆蓋的，應當在成品檢驗規(guī)程中予以說明。必要時，應當給出經過確認的替代解決方案。

出于成本原因，一般企業(yè)沒有全檢安規(guī)和EMC的條件，且耐壓測試之類都是破壞性測試，所以基本是抽檢。

2、通常做法：

每批出廠抽檢安規(guī)三項：漏電流測試、耐壓測試、保護接地。

耐壓是破壞性測試，但是安規(guī)測試結束、經過性能檢測依然能合格的，是可以出廠繼續(xù)使用的。

1,漏電流測試

https://baike.baidu.com/item/%E6%BC%8F%E7%94%B5%E6%B5%81/9730233?fr=aladdin

漏電流形成和測試方法

https://wenku.baidu.com/view/444cb179b207e87101f69e3143323968011cf4f8.html

漏電流如何測試

http://m.elecfans.com/article/1064703.html

2，電介質強度測試流程

https://wenku.baidu.com/view/a62d9d07b52acfc789ebc9f4.html

https://wenku.baidu.com/view/894f2aa919e8b8f67d1cb909.html

耐壓測試方法，為什么要測漏電流，耐壓，保護接地阻抗

https://wenku.baidu.com/view/ec42b521b84ae45c3b358ca6.html

3,保護接地阻抗測試操作規(guī)范

https://wenku.baidu.com/view/6f4379d33a3567ec102de2bd960590c69ec3d8c8.html