近日，全國醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作會議在京召開，食品藥品監(jiān)管、黨風(fēng)廉政建設(shè)依然是會議主要內(nèi)容之一，而醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作的詳細總結(jié)及未來部署，頗值得關(guān)注(會議內(nèi)容詳見國家食品藥品監(jiān)督管理總局官網(wǎng))。

新年伊始，食藥總局會將工作重點由藥品注冊監(jiān)管轉(zhuǎn)移到醫(yī)療器械嗎?目前我國醫(yī)療器械行業(yè)處于什么狀態(tài)?醫(yī)械行業(yè)的水“深、混”嗎?醫(yī)械行業(yè)會面臨重新洗牌嗎?筆者在這里想談?wù)剛€人的看法。

回顧2015，醫(yī)械行業(yè)發(fā)生了什么?

在政策、法規(guī)方面，國家局于2015年出臺了《關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》、《藥品醫(yī)療器械飛行檢查辦法》、《醫(yī)療器械分類規(guī)則》等?！兑庖姟分欣_藥械審評審批制度改革的大幕，使產(chǎn)品安全性、有效性、質(zhì)量可控性與國際標準進一步接軌，提高藥械審評審批質(zhì)量;《辦法》中聲明食藥監(jiān)督管理部門有權(quán)在任何時間進入被檢查單位研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用等場所進行檢查，被檢查單位不得拒絕、逃避;而《規(guī)則》則結(jié)合醫(yī)療器械分類工作積累的經(jīng)驗，經(jīng)過深入調(diào)研和廣泛征求意見，對部分條款和分類判定進行了細化完善。

在行業(yè)布局方面，全國實有醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)14151家，比2014年減少了上千家，一批規(guī)模小、低水平重復(fù)的企業(yè)退出了歷史舞臺，而政府的簡政放權(quán)，助力了一批優(yōu)勢企業(yè)輕裝上陣，通過自主創(chuàng)新和資本運作，拓展產(chǎn)品結(jié)構(gòu)、營銷渠道，并布局大健康產(chǎn)業(yè)。多家企業(yè)通過轉(zhuǎn)型、重組、并購的方式在經(jīng)濟增長方面得到了長足的進步，與此同時，我國醫(yī)械行業(yè)“散、亂、小”的局面也正在逐步被打破。

喜人成績背后的不足

在醫(yī)械行業(yè)快速發(fā)展的同時，我們不得不關(guān)注在高速發(fā)展背后的不足之處。虛假注冊申報、違規(guī)生產(chǎn)、非法經(jīng)營、夸大宣傳、使用無證產(chǎn)品等違法違規(guī)行為正在醞釀、發(fā)酵當(dāng)中。

在門檻準入的注冊方面，食藥總局每次發(fā)布的有關(guān)“不予注冊批件發(fā)布的通知”數(shù)量往往驚人。僅本月22日不予注冊的受理號就有490件，15日也有402 件受理號不予注冊。大量不予注冊的批件反映出目前我國醫(yī)械行業(yè)對其產(chǎn)品研發(fā)不夠，且在態(tài)度上不夠嚴肅，企業(yè)還報以蒙混過關(guān)即萬事大吉的想法，筆者在此奉勸，藥品注冊數(shù)據(jù)造假的整頓已經(jīng)為醫(yī)械市場敲響了警鐘，是時候思考思考未來發(fā)展了!

而醫(yī)械準入之后的不良反應(yīng)事件，2014年全國醫(yī)療器械不良事件報告數(shù)達26萬份，平均百萬人口報告數(shù)達198份。其中，死亡不良事件報告98份，嚴重傷害事件報告4萬多份，占可疑不良事件報告總數(shù)的 15.5%，比2013年增長了18.6%。這還是指獲準上市的、合格的醫(yī)療器械在正常使用情況下，發(fā)生或可能發(fā)生的任何與醫(yī)療器械預(yù)期使用效果無關(guān)的有害事件，而那些非法進入市場的醫(yī)療器械所發(fā)生的事故其嚴重后果可想而知。

醫(yī)械行業(yè)的水“深、混”嗎?

首先，不得不提到“回扣”問題。醫(yī)療器械的主要銷售渠道就是來自醫(yī)院，筆者也曾經(jīng)為自己的父母在醫(yī)院購買過醫(yī)療器械產(chǎn)品，記得當(dāng)時大夫推薦的是國外拜耳公司的產(chǎn)品，且當(dāng)時為了父母的健康著想，自然會選擇“貴的”、“好的”，相信大多數(shù)患者及其家屬都是一樣的思考方式。 “回扣”這個“規(guī)則”時至今日依然存在，手術(shù)室的“紅包”也并未完全杜絕，作為廠商，在利益的驅(qū)使下，降低成本甚至不合規(guī)、不合格的操作自然會時有發(fā)生。

其次，不合格產(chǎn)品混進市場。不法商家為了逃稅和逃避監(jiān)管，經(jīng)常是送貨上門，而很多的醫(yī)療機構(gòu)為了圖便宜，大量從不正規(guī)的渠道購進醫(yī)療器械產(chǎn)品，致使很多的不合格產(chǎn)品流入了市場，給監(jiān)管帶來了很多的困難。還有一些產(chǎn)品，直接通過銷售人員銷售給容易上當(dāng)受騙的人群，老年人成為了其主要攻擊目標，上當(dāng)受騙的新聞幾乎隨處可見。

醫(yī)械行業(yè)會于此時重新洗牌嗎?

食藥總局管轄的食品和醫(yī)療器械，不知大家是否感覺到，近日頻頻曝光食品安全問題，如“35家餐飲服務(wù)單位經(jīng)營的食品中檢出罌粟殼”，由此，再想想近日召開的“全國醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作會議”，筆者在此猜測，食藥總局也許會借此次藥品注冊整頓之契機一同改革醫(yī)械行業(yè)。

雖說醫(yī)療器械其潛在的傷害，相對而言沒有藥品來的直接(當(dāng)然了，不同級別的醫(yī)療器械當(dāng)另論)，但由于其入行門檻低、企業(yè)數(shù)量龐大、規(guī)模參差不齊等影響，如果不在某一個時機大力整治，是否會演變成如今藥品注冊數(shù)據(jù)造假成風(fēng)的局面，這未嘗可知。而如今是否已經(jīng)造假成風(fēng)?這也很難不讓人加以懷疑。本月，總局公布了“全國醫(yī)療器械檢查員名單”，這算不算是大刀闊斧的第一步，相信在2016年接下來的工作中將得到答案。

春節(jié)即將到來，筆者在這里期盼“食品、藥品、醫(yī)療器械行業(yè)”在總局的“促發(fā)展、嚴要求”的監(jiān)管之下，能展現(xiàn)出新的精神風(fēng)貌，為我國人民生命健康保駕護航!