FDA同時表示，將要求波士頓科學公司開展兩項產品批準后研究，對病人使用這種器械以后是否活得更長、是否會出現更多的并發(fā)癥進行評估。

日前，全球第二大心臟器械生產商波士頓科學公司獲得了美國藥監(jiān)部門的批準，可以擴大使用它的現有產品來阻止心力衰竭病人出現的身體機能下降。

9月16日，美國食品藥品管理局（FDA）在一份聲明中表示，它已經批準將波士頓科學公司的3款名為CRT-Ds的器械用于充血性心力衰竭（CHF）病例不太嚴重的病人。CRT-Ds為心臟再同步治療除顫器，這類產品已獲批用來治療嚴重的心力衰竭。

波士頓科學首席執(zhí)行官Ray Elliott表示，FDA批準擴大使用這種售價達35000美元的器械將有助于推動除顫器市場的發(fā)展，目前全球除顫器市場的規(guī)模達到67億美元。今年6月11日，Sanford C. Bernstein & Co.公司分析師Derrick Sung在給投資者的報告中表示，除顫器的銷售步伐已經放緩，并且預計在2010年保持不變。

這次批準決定是意料之中的事情，對波士頓科學公司來說屬于一個溫和利好的消息。不過，富國證券公司分析師Larry Biegelsen表示，雖然一些醫(yī)生已經在為那些心力衰竭不太嚴重的病人使用這類器械，但是，FDA的批準決定將使得波士頓科學公司會積極向醫(yī)生們推銷研究數據，從而應該會促進CRT-Ds更大的銷售。

大約有580萬美國人患有充血性心力衰竭，這是一種漸進性疾病，患這種疾病的病人心臟變得非常虛弱，以至于難以輸送足夠的血液和氧氣，為人體各個器官提供支持。2006年，美國有近28.3萬人死于心力衰竭，根據美國疾病控制與防治中心的數據，今年心力衰竭疾病預計將消耗掉392億美元的醫(yī)療費用。

植入式CRT-D器械的尺寸大約與一部小型手機差不多，它利用發(fā)生器發(fā)出的電脈沖，協(xié)調心臟兩側的輸送能力，改善心臟的工作效率。

波士頓科學公司一直在尋求擴大這些產品的用途，這些產品將一臺除顫器與一臺再同步化器械結合在一起。2002年，波士頓科學公司生產的Cognis牌CRT-D獲得FDA批準，用來治療有嚴重心力衰竭的病人。

FDA在一份聲明中表示，目前對有左束支傳導阻滯（LBBB）這種異常情況的輕度心力衰竭病人除了采用藥物治療以外，也許還可以使用CRT-Ds器械。LBBB是在左心室的激活和收縮活動發(fā)生延遲的情況下出現的。

FDA器械和輻射健康中心主任Jeffrey Shuren表示，FDA很高興能夠讓這種新技術安全造福于更多的心力衰竭病人。

今年4月27日，波士頓科學首席執(zhí)行官Elliott在與市場分析人士舉行的有關公司季度業(yè)績的電話會議上說，如果FDA作出批準決定，那么在未來3年中，CRT-Ds在美國和全球市場上的整體銷售額可能將分別提升到2.5億美元和5億美元。

雖然有項研究發(fā)現，CRT-Ds可以將病人死亡或者發(fā)生心力衰竭的可能性降低34%，達到了波士頓科學公司所資助的這項研究的目的，但是，FDA工作人員的一份審查報告對應用于CRT-Ds中的導線表示了擔憂。審查報告說，采用波士頓科學公司的產品進行治療已經顯示會大幅度提高與系統(tǒng)有關的并發(fā)癥。

FDA在其聲明中表示，將要求波士頓科學公司開展兩項產品批準后研究，對病人使用這種器械以后是否活得更長、是否會出現更多的并發(fā)癥進行評估。