上海2022年12月12日 /美通社/ -- 專注于泌尿生殖腫瘤的全球化創(chuàng)新藥公司亞虹醫(yī)藥（股票代碼：688176.SH）宣布，其口服藥APL-1202聯(lián)合替雷利珠單抗新輔助治療肌層浸潤性膀胱癌（MIBC）臨床試驗，于近日完成II期臨床試驗首例患者入組。

該研究是一項開放式、多中心的國際I/II期臨床研究，研究主要目標包括：評估聯(lián)合用藥治療MIBC患者的安全性、作為MIBC新輔助治療的Ⅱ期臨床研究推薦劑量以及療效等。此項臨床試驗申請于2021年6月獲美國食品藥品管理局（FDA）批準，于10月獲中國國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心（CDE）批準，于同年12月完成臨床I期首例患者入組，并在2022年11月完成I期劑量遞增試驗進入到II期臨床研究。

APL-1202是一款口服的可逆性MetAP2抑制劑，具有抗血管生成、抗腫瘤活性及調節(jié)腫瘤免疫微環(huán)境的作用。目前正在中國開展一線單藥和二線聯(lián)用化療灌注治療非肌層浸潤性膀胱癌（NMIBC）患者的注冊臨床試驗。百澤安^®（替雷利珠單抗注射液）是百濟神州研發(fā)的一款人源化 lgG4 抗程序性死亡受體 1（PD-1）單克隆抗體，設計目的是為最大限度地減少與巨噬細胞中的 Fcγ 受體結合。國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）已在九項適應癥中批準百澤安^®，并于近期接受了百澤安^®聯(lián)合化療用于不可切除的局部晚期復發(fā)性或轉移性食管鱗狀細胞癌患者的一線治療的補充生物制劑許可申請。 

百澤安^®是由百濟神州的免疫腫瘤生物平臺研發(fā)的第一款試驗性藥物，目前正在針對實體瘤和血液系統(tǒng)惡性腫瘤進行單藥及聯(lián)合治療效果評估。全球百澤安^®臨床研發(fā)項目涵蓋了迄今為止在30個國家和地區(qū)招募的11,000多名受試者。

“在I期臨床試驗中， APL-1202和替雷利珠單抗聯(lián)合用藥顯示出良好的安全性?！?亞虹醫(yī)藥首席運營官莊承鋒博士表示， “在接下來的臨床試驗中，我們將進一步探索聯(lián)合用藥的有效性和安全性，期待該臨床試驗能取得積極的研究進展，早日滿足未被滿足的醫(yī)療需求，使廣大患者獲益。”

關于亞虹醫(yī)藥

亞虹醫(yī)藥（股票代碼：688176.SH）成立于2010年3月，是一家專注于泌尿生殖系統(tǒng)腫瘤及其它重大疾病領域的全球化創(chuàng)新藥公司。 秉承“改善人類健康，讓生命更有尊嚴”的企業(yè)使命，亞虹醫(yī)藥立志成為在專注治療領域集研發(fā)、生產和商業(yè)化為一體的國際領先制藥企業(yè)，為中國和全球患者提供最佳的診療一體化解決方案。

公司堅持以創(chuàng)新技術和產品為核心驅動力，通過打造自有的研發(fā)平臺和核心技術，深入探索藥物作用機理，高效率篩選評價候選藥物。通過內部完善的研發(fā)體系和全球藥物開發(fā)經驗專長，亞虹醫(yī)藥致力于在專注治療領域推出全球首創(chuàng)（First-in-Class）藥物和其它存在巨大未被滿足治療需求的創(chuàng)新藥物。

同時，亞虹醫(yī)藥通過自主研發(fā)和戰(zhàn)略合作，圍繞泌尿生殖系統(tǒng)疾病進行產品管線的深度布局，高度關注該領域的技術前沿和治療發(fā)展趨勢，洞察并挖掘未被滿足的臨床需求，前瞻性地進行產品規(guī)劃和生命周期管理，打造涵蓋疾病診斷到治療的優(yōu)勢產品組合，從而造福更多的中國和全球患者。欲了解更多信息，請訪問www.asieris.cn。