中位隨訪三年數據顯示，歐狄沃輔助治療組患者的無病生存期、尿路外無復發(fā)生存期、無遠處轉移生存期和無二次進展生存期對比安慰劑組均獲得顯著改善

所有隨機人群中，歐狄沃組的無病生存時間依然維持是安慰劑組的兩倍以上； 腫瘤細胞PD-L1表達≥1％的患者中，歐狄沃組的無病生存時間維持是安慰劑組的六倍以上

CheckMate -274研究的最新數據已于2023年美國臨床腫瘤學會生殖泌尿系統(tǒng)腫瘤研討會重磅口頭報告環(huán)節(jié)發(fā)表

上海2023年2月20日 /美通社/ -- 百時美施貴寶近日公布了III期臨床研究CheckMate -274的三年隨訪結果：歐狄沃（納武利尤單抗）輔助治療根治性切除術后伴有高復發(fā)風險的尿路上皮癌患者，可帶來顯著持久的臨床生存獲益。中位隨訪時間為36.1個月（最短31.6個月）時，在所有隨機人群與腫瘤細胞PD-L1表達≥1%的患者中，與安慰劑對照組相比，歐狄沃輔助治療組患者的無病生存期（DFS）、尿路外無復發(fā)生存期（NUTRFS）、無遠處轉移生存期（DMFS）和無二次進展生存期（PFS2）均顯示出了持續(xù)的改善。這些最新研究數據已在2023年2月16-18日舉行的2023美國臨床腫瘤學會生殖泌尿系統(tǒng)腫瘤研討會（ASCO-GU）上以重磅口頭報告的形式發(fā)表。

"由于微轉移灶的存在，肌層浸潤性尿路上皮癌患者往往面臨高復發(fā)風險，尤其是在膀胱或腎臟切除術后的三年內。CheckMate -274研究的三年結果表明，隨著隨訪時間的延長，納武利尤單抗輔助治療可穩(wěn)定地降低疾病復發(fā)風險。"西奈山伊坎醫(yī)學院Tisch腫瘤研究所醫(yī)學博士、泌尿生殖醫(yī)學腫瘤學科主任、轉化研究部門副主任、膀胱癌卓越中心聯(lián)合主任Matthew Galsky教授表示，"對于術前接受過化療或不適合接受化療的患者，納武利尤單抗仍是目前唯一能夠降低術后尿路上皮癌復發(fā)風險的免疫療法，也是目前唯一的藥物治療方式。這項研究的結果可謂改變了尿路上皮癌的治療模式。"

CheckMate -274研究的三年隨訪結果如下：

• 無病生存期（DFS，主要終點）：在所有隨機人群中，歐狄沃組的中位DFS是對照組兩倍以上，分別為22.0個月與10.9個月，復發(fā)或死亡風險降低29%（風險比[HR] 0.71，95%可信區(qū)間 [CI]：0.58至0.86）。風險降低情況與初步分析中觀察到的結果保持一致。在腫瘤細胞PD-L1表達≥1%的患者中，歐狄沃組的中位DFS是對照組的六倍以上，分別為52.6個月與8.4個月（HR 0.52，95% CI：0.37至0.72），疾病復發(fā)或死亡風險降低48%。
• 尿路外無復發(fā)生存期（NUTRFS，次要終點）：在所有隨機人群中，歐狄沃組的中位NUTRFS（即患者在膀胱、輸尿管或腎盂外無疾病復發(fā)的生存時間）為25.9個月，而對照組為13.7個月（HR 0.72，95% CI：0.59至0.88）。在腫瘤細胞PD-L1表達≥1%的患者中，歐狄沃組與對照組的中位NUTRFS分別為52.6個月和8.4個月（HR 0.53，95% CI：0.38至0.74）。
• 無遠處轉移生存期（DMFS，探索性終點）：在所有隨機人群中，歐狄沃組的中位DMFS（即患者的癌癥未從原發(fā)腫瘤擴散至遠處器官或淋巴結的生存時間）為47.1個月，而對照組為28.7個月（HR 0.74，95%  CI：0.60至0.92）。在腫瘤細胞PD-L1表達≥1%的患者中，歐狄沃組的中位DMFS尚未達到，對照組為20.7個月（HR 0.58，95% CI：0.40至0.84）。
• 無二次進展生存期（PFS2，探索性終點）：在所有隨機人群中，歐狄沃組的中位PFS2（即隨機化至下一線治療后疾病進展或死亡的時間）為61.2個月，對照組為47.1個月（HR 0.79，95% CI：0.63至0.98）。在腫瘤細胞PD-L1表達≥1%的患者中，歐狄沃組的中位PFS2尚未達到，對照組為39.4個月（HR 0.54，95%  CI：0.37至0.79）。
• 安全性：歐狄沃組和對照組患者發(fā)生3-4級治療相關不良事件的比例分別為18.2%和7.2%，與初步分析結果保持一致。

"我們一直在努力為患者提供安全有效的治療選擇，以幫助他們預防疾病復發(fā)，改善長期治療效果。為此，百時美施貴寶始已將多個瘤種的早期治療作為重要研究方向，其中就包括尿路上皮癌等具有高度未滿足需求的難治性癌癥。"百時美施貴寶生殖泌尿腫瘤開發(fā)項目負責人、醫(yī)學博士Dana Walker表示，"CheckMate -274研究隨訪結果展現出的持久獲益令人欣喜，這也激勵我們繼續(xù)推動目前正在開展的各項早期癌癥的研究，進一步挖掘這些研究改變患者結局的潛力。我們將密切關注CheckMate -274研究中其他關鍵次要終點的結果，包括目前仍未揭盲的總生存期結果。"

百時美施貴寶感謝所有參與CheckMate -274研究的患者與研究者。

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