深圳2024年10月31日 /美通社/ -- 10月12日，國際獨立第三方檢測、檢驗和認證機構德國萊茵TÜV大中華區(qū)（以下簡稱"TÜV萊茵"）為北京朗視儀器股份有限公司（以下簡稱"朗視儀器"）的口腔頜面錐形束計算機體層攝影設備（以下簡稱"口腔錐形束CT"）頒發(fā)了基于歐盟醫(yī)療器械法規(guī)（Regulation (EU) 2017/745，簡稱MDR）的公告機構證書，獲準進入歐盟27國市場。這也是TÜV萊茵頒發(fā)的首張中國制造口腔錐形束CT產品的MDR公告機構證書。

朗視發(fā)言

朗視儀器副總經理吳宏新，TÜV萊茵大中華區(qū)醫(yī)療器械服務副總裁耿文等雙方代表出席了頒證儀式。

MDR符合性認證是醫(yī)療器械產品進入歐盟市場的前提條件，新法規(guī)在產品風險管理、性能安全標準、上市前的臨床評價以及產品上市后的警戒和監(jiān)管等方面提出的高要求，對計劃進入歐盟的企業(yè)提出了很大挑戰(zhàn)。

TÜV萊茵為朗視儀器口腔頜面錐形束計算機體層攝影設備簽發(fā)MDR公告機構證書

耿文在交流中提到："此次朗視儀器在沒有國內口腔錐形束CT MDR發(fā)證先例的情況下，完成了產品測試、軟件評估、可用性評估、臨床試驗數據收集、臨床評估、MDR質量體系建設等各項準備工作，成功通過了歐盟MDR審核，展現了其滿足歐洲市場需求的能力。我們期待朗視儀器不斷創(chuàng)新，將更多高質量醫(yī)療器械推向國際市場，助力中國醫(yī)療器械行業(yè)的全球化發(fā)展。"

吳宏新表示："朗視儀器是國內最早研發(fā)口腔錐形束CT的企業(yè)之一，今年我們通過TÜV萊茵的審核，進一步取得了產品的MDR證書，感到非常高興。在此特別感謝TÜV萊茵專業(yè)的服務。朗視儀器自成立以來，一直致力于高端醫(yī)療器械研發(fā)和產業(yè)化，迄今已經推出了三大系列口腔錐形束CT，全部入選國產優(yōu)秀醫(yī)療設備產品名錄，國內市場占有率名列前茅，并遠銷全球50多個國家和地區(qū)。在此過程中，TÜV萊茵的服務為我們的產品質量保證和海外市場拓展都提供了非常重要的支持。未來，我們將繼續(xù)加強產品研發(fā)，推出更多高品質的創(chuàng)新產品，并繼續(xù)推進國內國外兩個市場，為全球醫(yī)療健康事業(yè)貢獻中國力量。"

TÜV萊茵在醫(yī)療器械領域擁有強大的專業(yè)檢測能力和豐富的國際認證經驗，其遍布全球的專家團隊始終致力于為醫(yī)療器械生產企業(yè)提供全方位的市場準入服務，協助醫(yī)療器械產品符合目標市場法規(guī)要求，快速進入海外市場。未來，TÜV萊茵將繼續(xù)致力于為中國醫(yī)療器械企業(yè)提供全方位的市場準入支持，通過專業(yè)的標準解讀和高效的審核流程，協助醫(yī)療器械產品符合目標市場法規(guī)要求，快速合規(guī)地進軍海外市場，提升中國制造的核心優(yōu)勢。

合影