在全球神經(jīng)精神疾病負(fù)擔(dān)日益加重的背景下，傳統(tǒng)藥物治療之外的物理干預(yù)手段正成為醫(yī)學(xué)界關(guān)注的焦點(diǎn)。腦卒中、抑郁癥、自閉癥譜系障礙等疾病不僅影響患者生活質(zhì)量，也對(duì)家庭和社會(huì)構(gòu)成巨大壓力。近年來(lái)，以經(jīng)顱磁刺激（TMS）、經(jīng)顱電刺激（tES）為代表的非侵入性神經(jīng)調(diào)控技術(shù)已逐步進(jìn)入臨床應(yīng)用，但其作用深度和精準(zhǔn)度仍存在局限。在此背景下，一種更具潛力的技術(shù)路徑——經(jīng)顱聚焦超聲神經(jīng)調(diào)控（tFUS）——因其可穿透顱骨、精準(zhǔn)靶向深部腦區(qū)的能力，正引發(fā)學(xué)界與產(chǎn)業(yè)界的廣泛關(guān)注。

在2024年舉辦的第四屆南渡江智慧醫(yī)療與康復(fù)高峰論壇上，華東師范大學(xué)教授、顱燊醫(yī)療器械（嘉興）有限公司聯(lián)合創(chuàng)始人兼CTO陳建剛，帶來(lái)了題為《頭戴式經(jīng)顱聚焦超聲神經(jīng)調(diào)控與腦機(jī)接口系統(tǒng)》的專題演講。他不僅系統(tǒng)梳理了該技術(shù)的發(fā)展現(xiàn)狀與核心挑戰(zhàn)，更展示了其團(tuán)隊(duì)如何通過(guò)工程創(chuàng)新、人工智能算法與醫(yī)工交叉合作，推動(dòng)這一前沿技術(shù)從實(shí)驗(yàn)室走向真實(shí)臨床場(chǎng)景。

精準(zhǔn)定位與安全驗(yàn)證：構(gòu)建可落地的經(jīng)顱超聲調(diào)控系統(tǒng)

陳建剛教授首先指出，當(dāng)前主流的無(wú)創(chuàng)神經(jīng)調(diào)控技術(shù)如經(jīng)顱磁和經(jīng)顱電，主要作用于大腦皮層表淺區(qū)域，難以有效干預(yù)深部核團(tuán)。相比之下，經(jīng)顱聚焦超聲具備穿透性強(qiáng)、空間分辨率高、可靶向深部腦區(qū)的獨(dú)特優(yōu)勢(shì)。然而，要實(shí)現(xiàn)真正意義上的“指哪打哪”，必須解決超聲波在穿過(guò)顱骨時(shí)發(fā)生的衰減與折射問(wèn)題——這正是該技術(shù)長(zhǎng)期難以普及的關(guān)鍵瓶頸。

針對(duì)這一難題，有三種定位策略：一是基于核磁共振（MRI）實(shí)時(shí)引導(dǎo)，雖精度高但設(shè)備昂貴、操作復(fù)雜；二是依賴光學(xué)定位系統(tǒng)，需額外配置硬件，成本同樣不菲；三是其團(tuán)隊(duì)原創(chuàng)的個(gè)性化頭模定位方案——通過(guò)采集患者頭部三維數(shù)據(jù)，結(jié)合3D打印技術(shù)定制專用頭盔，實(shí)現(xiàn)無(wú)需外部導(dǎo)航設(shè)備的精準(zhǔn)靶向。目前，該方案已能穩(wěn)定支持四個(gè)腦區(qū)的同時(shí)調(diào)控，據(jù)陳教授介紹，這是業(yè)內(nèi)唯一實(shí)現(xiàn)四靶點(diǎn)同步調(diào)控的技術(shù)路徑。

在安全性方面，團(tuán)隊(duì)開(kāi)展了嚴(yán)格的動(dòng)物實(shí)驗(yàn)。以恒河猴為模型，在完成經(jīng)顱聚焦超聲刺激后進(jìn)行組織解剖，結(jié)果顯示未觀察到不可逆的組織損傷，為后續(xù)人體試驗(yàn)提供了重要依據(jù)。此外，陳教授還提到，2025年美國(guó)經(jīng)顱聚焦超聲聯(lián)盟已發(fā)布相關(guān)使用共識(shí)，對(duì)技術(shù)參數(shù)與安全邊界作出規(guī)范，而我國(guó)尚缺乏統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)，亟需產(chǎn)學(xué)研協(xié)同推進(jìn)。

值得一提的是，顱燊醫(yī)療器械（嘉興）有限公司已將該頭戴式定位系統(tǒng)推向市場(chǎng)，并成功進(jìn)入多家三甲醫(yī)院。據(jù)公開(kāi)披露的數(shù)據(jù)，2023年公司相關(guān)產(chǎn)品訂單額超過(guò)200萬(wàn)元，2024年預(yù)計(jì)突破500萬(wàn)元。產(chǎn)品不僅用于經(jīng)顱超聲，還可適配經(jīng)顱磁和經(jīng)顱電設(shè)備，體現(xiàn)出良好的平臺(tái)化拓展能力。

醫(yī)工深度融合：以腦機(jī)接口與AI驅(qū)動(dòng)閉環(huán)調(diào)控生態(tài)

作為本次論壇聚焦“腦機(jī)接口”的重要環(huán)節(jié)，陳建剛教授特別強(qiáng)調(diào)了其團(tuán)隊(duì)在“超聲-腦電”閉環(huán)系統(tǒng)上的創(chuàng)新探索。他首次提出“超聲神經(jīng)接口”概念：在實(shí)施經(jīng)顱聚焦超聲刺激后，同步采集腦電信號(hào)，利用自主研發(fā)的人工智能算法分析刺激效果——判斷特定參數(shù)組合對(duì)目標(biāo)腦區(qū)的影響是正向增強(qiáng)還是逆向抑制，并據(jù)此動(dòng)態(tài)調(diào)整后續(xù)刺激策略。這種“刺激-反饋-優(yōu)化”的閉環(huán)機(jī)制，標(biāo)志著神經(jīng)調(diào)控從開(kāi)環(huán)經(jīng)驗(yàn)式操作邁向智能化精準(zhǔn)干預(yù)的新階段。

技術(shù)突破的背后，是顱燊醫(yī)療“醫(yī)生+工程師+高?！比灰惑w協(xié)作機(jī)制。陳教授坦言，自己已是第二次創(chuàng)業(yè)，深知“兵馬未動(dòng)，糧草先行”的道理。這里的“糧草”，不僅是資金，更是人才與臨床資源。目前，他與全國(guó)40余家醫(yī)院的科室主任建立了深度合作關(guān)系，并擔(dān)任多所高校的校外研究生導(dǎo)師，聯(lián)合培養(yǎng)兼具醫(yī)學(xué)理解與工程能力的復(fù)合型人才。

在研發(fā)組織上，團(tuán)隊(duì)采用靈活高效的“兼職+全職”混合模式：資深工程師多為周末參與項(xiàng)目，研究生則在工作日承擔(dān)具體研發(fā)任務(wù)，顯著降低了創(chuàng)新成本。與此同時(shí)，公司積極推動(dòng)“人工智能+醫(yī)療”知識(shí)普及，聯(lián)合上海交通大學(xué)醫(yī)學(xué)院發(fā)起面向全國(guó)醫(yī)生的專項(xiàng)培訓(xùn)計(jì)劃。首期培訓(xùn)班已于近期成功舉辦，吸引了來(lái)自全國(guó)各地的臨床醫(yī)師參與；第二期定于12月6日至8日開(kāi)班，課程內(nèi)容涵蓋AI基礎(chǔ)、醫(yī)學(xué)影像分析、神經(jīng)調(diào)控技術(shù)等模塊，并安排參訪已獲國(guó)家三類醫(yī)療器械注冊(cè)證的頭部企業(yè)，幫助醫(yī)生系統(tǒng)性擁抱技術(shù)變革。

陳建剛教授表示，醫(yī)生是核心用戶，也是創(chuàng)新的共同發(fā)起者。只有讓臨床需求真正驅(qū)動(dòng)技術(shù)研發(fā)，才能讓前沿科技真正服務(wù)于患者。在他看來(lái)，經(jīng)顱聚焦超聲與腦機(jī)接口的融合，不僅是技術(shù)層面的突破，更是醫(yī)療范式從“治療”向“調(diào)控+反饋+個(gè)性化”演進(jìn)的重要一步。隨著標(biāo)準(zhǔn)體系的完善、臨床證據(jù)的積累以及醫(yī)工協(xié)同生態(tài)的成熟，這一無(wú)創(chuàng)神經(jīng)調(diào)控新路徑有望在未來(lái)幾年內(nèi)實(shí)現(xiàn)規(guī)模化臨床應(yīng)用，為數(shù)以億計(jì)的神經(jīng)精神疾病患者帶來(lái)新希望。