FDA批準(zhǔn)首個(gè)可在MRI中安全工作的心臟起搏器
[導(dǎo)讀]2011年2月8日，美國(guó)食品與藥物管理局（FDA）發(fā)布公告,批準(zhǔn)首個(gè)設(shè)計(jì)可在某些核磁共振成像（MRI）檢查中安全使用的心臟起搏器。心臟起搏器是用手術(shù)方法置入的醫(yī)療器械，可產(chǎn)生電脈沖，用于治療心臟不規(guī)則跳動(dòng)或心跳停頓
2011年2月8日，美國(guó)食品與藥物管理局（FDA）發(fā)布公告,批準(zhǔn)首個(gè)設(shè)計(jì)可在某些核磁共振成像（MRI）檢查中安全使用的心臟起搏器。
心臟起搏器是用手術(shù)方法置入的醫(yī)療器械，可產(chǎn)生電脈沖，用于治療心臟不規(guī)則跳動(dòng)或心跳停頓。MRI檢查使用強(qiáng)大的磁場(chǎng)、射頻脈沖和一臺(tái)內(nèi)置計(jì)算機(jī)，以生成用其他成像方法不能得到的器官、軟組織、骨骼和其他人體內(nèi)部結(jié)構(gòu)的詳細(xì)圖像。
約半數(shù)帶有心臟起搏器的患者可能需要接受MRI檢查，但他們被告知不可進(jìn)行MRI，因?yàn)镸RI的磁場(chǎng)和射頻場(chǎng)會(huì)干擾心臟起搏器的設(shè)置或引起電線過熱，導(dǎo)致意外的心臟刺激、器械電故障或組織損害。
Revo MRISureScan心臟起搏系統(tǒng)包含一個(gè)功能，這個(gè)功能在掃描之前被開啟，為患者做好MRI的準(zhǔn)備。心臟起搏器在MRI中的使用僅限于某些患者、身體的某些部位、以及某些掃描參數(shù)。FDA同時(shí)要求對(duì)使用該系統(tǒng)的心臟科和放射科醫(yī)生進(jìn)行培訓(xùn)。
“Revo心臟起搏器獲得FDA批準(zhǔn)，代表著向更大的設(shè)備更新邁出了重要一步”，F(xiàn)DA器械和輻射健康中心主任Jeffrey·Shuren博士說(shuō)?！澳切┓显撈餍祬?shù)的患者將能夠維持其至關(guān)重要的心臟治療，同時(shí)又可以從MRI的精確診斷能力中獲益。”
FDA審核了1項(xiàng)納入484例患者的臨床試驗(yàn)結(jié)果。其中，464例患者被成功置入該器械，隨后隨機(jī)接受或者不接受MRI檢查。在211例接受MRI檢查的患者中，無(wú)1例出現(xiàn)與MRI有關(guān)的并發(fā)癥。該臨床結(jié)果證實(shí)了來(lái)自動(dòng)物實(shí)驗(yàn)、計(jì)算模型以及其他非臨床研究的早期數(shù)據(jù)。
心臟起搏器是用手術(shù)方法置入的醫(yī)療器械，可產(chǎn)生電脈沖，用于治療心臟不規(guī)則跳動(dòng)或心跳停頓。MRI檢查使用強(qiáng)大的磁場(chǎng)、射頻脈沖和一臺(tái)內(nèi)置計(jì)算機(jī)，以生成用其他成像方法不能得到的器官、軟組織、骨骼和其他人體內(nèi)部結(jié)構(gòu)的詳細(xì)圖像。
約半數(shù)帶有心臟起搏器的患者可能需要接受MRI檢查，但他們被告知不可進(jìn)行MRI，因?yàn)镸RI的磁場(chǎng)和射頻場(chǎng)會(huì)干擾心臟起搏器的設(shè)置或引起電線過熱，導(dǎo)致意外的心臟刺激、器械電故障或組織損害。
Revo MRISureScan心臟起搏系統(tǒng)包含一個(gè)功能，這個(gè)功能在掃描之前被開啟，為患者做好MRI的準(zhǔn)備。心臟起搏器在MRI中的使用僅限于某些患者、身體的某些部位、以及某些掃描參數(shù)。FDA同時(shí)要求對(duì)使用該系統(tǒng)的心臟科和放射科醫(yī)生進(jìn)行培訓(xùn)。
“Revo心臟起搏器獲得FDA批準(zhǔn)，代表著向更大的設(shè)備更新邁出了重要一步”，F(xiàn)DA器械和輻射健康中心主任Jeffrey·Shuren博士說(shuō)?！澳切┓显撈餍祬?shù)的患者將能夠維持其至關(guān)重要的心臟治療，同時(shí)又可以從MRI的精確診斷能力中獲益。”
FDA審核了1項(xiàng)納入484例患者的臨床試驗(yàn)結(jié)果。其中，464例患者被成功置入該器械，隨后隨機(jī)接受或者不接受MRI檢查。在211例接受MRI檢查的患者中，無(wú)1例出現(xiàn)與MRI有關(guān)的并發(fā)癥。該臨床結(jié)果證實(shí)了來(lái)自動(dòng)物實(shí)驗(yàn)、計(jì)算模型以及其他非臨床研究的早期數(shù)據(jù)。
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