國內醫(yī)療器械召回正式結束了無法可循的時代。

《醫(yī)療器械召回管理辦法(試行)》(下稱《辦法》)今日正式施行，明確存在安全隱患而不主動召回醫(yī)療器械的企業(yè)將從重處罰。

由于該辦法適用于“在中華人民共和國境內銷售的醫(yī)療器械的召回及其監(jiān)管理”。

這意味著，包括強生等跨國醫(yī)療器械巨頭的國際醫(yī)械公司在其全球召回中，不僅不能再以中國例外為由減免承擔召回責任，甚至還可能因在華銷售的產品召回不及時而受中國法規(guī)制裁。

“分級”召回

“正常使用情況下存在可能危及人體健康和生命安全的不合理風險的醫(yī)療器械”，都在《辦法》所說的召回范圍內。

按照這一新規(guī)的理念，醫(yī)療器械生產企業(yè)應當根據《辦法》建立和完善醫(yī)療器械召回制度，收集醫(yī)療器械安全的相關信息，對可能存在缺陷的醫(yī)療器械進行調查、評估，及時召回存在缺陷的醫(yī)療器械。同時，根據醫(yī)療器械缺陷的嚴重程度，醫(yī)療器械明確為三級召回。

此外，生產企業(yè)被要求在召回通知中必須公開召回醫(yī)療器械名稱、批次以及召回原因等信息。

公開數(shù)據顯示，2010年，我國醫(yī)療器械總產值破千億，但其中，本土器械公司多集中于常規(guī)性消耗品種的低端市場，核磁、CT等高附加值大型設備市場幾乎被GE、西門子、飛利浦等外資公司壟斷。
鑒于此，《辦法》強調，“進口醫(yī)療器械的境外制造廠商在境外實施醫(yī)療器械召回的，應當通知其在中國境內指定的代理人及時報告國家食品藥品監(jiān)督管理局；在境內進行召回的，由其在中國境內指定的代理人按照本辦法的規(guī)定負責具體實施。”

“中國區(qū)”不再免責

這份召回辦法，對于跨國器械公司在華的后續(xù)銷售和營銷，都將產生連帶影響。

2010年，強生分別在8月和12月先后兩次召回其1 DayAcuvue TruEye 日拋隱形眼鏡共計60萬盒，根據當時強生旗下視力保健公司Vis-takon發(fā)言人公布的信息，其中12月的召回產品有75%銷往日本，涉及包括中國香港、英國、意大利、加拿大和韓國等超過15個國家和地區(qū)，但強生公司未在第一時間對我國市場銷售的涉事產品做出主動召回。

“一方面，國內相關法規(guī)滯后，沒有強制性監(jiān)督措施；另一方面，對于企業(yè)來說，召回和隨后的補償成本，以及對其品牌造成的影響，都會讓企業(yè)在這一問題上‘能免則免’。”昨日，國內某知名器械公司負責人向記者表示。

而據這次規(guī)定，發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械存在缺陷而沒有主動召回醫(yī)療器械的，責令召回醫(yī)療器械，并處應召回醫(yī)療器械貨值金額3倍的罰款；造成嚴重后果的，甚至吊銷《醫(yī)療器械生產企業(yè)許可證》。
經過審查和評價，認為召回不徹底，尚未有效消除缺陷的，藥品監(jiān)督管理部門應當要求醫(yī)療器械生產企業(yè)重新召回。