美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）《移動醫(yī)療應用程序指南草案》引發(fā)了民眾熱議，顯然這是美國政府首次嘗試對這個發(fā)展迅速的行業(yè)行使監(jiān)管職能，但這不會是最后一次。

這份30頁的草案雖然規(guī)定了三類需要FDA審核的設備，卻有意無意忽略了其它一些權力，比如軟件銷售商（如蘋果）、電信供應商、手機制造商等。“我們所做的就是僅對一小部分軟件采取措施、制定政策，允許已有軟件培育并繼續(xù)拓展這個領域，”參與擬定草案的FDA政策顧問Bakul Patel在新聞報道中說，“我們要確保對醫(yī)療設備進行持續(xù)監(jiān)管，不會產(chǎn)生任何變化。如果有人在iPhone上裝了聽診器，不會改變我們對聽診器監(jiān)管的力度。”

康體佳健康聯(lián)盟是由全球230家醫(yī)療技術企業(yè)組成的行業(yè)組織，宗旨是提高個人醫(yī)療保健質(zhì)量，其執(zhí)行總裁Chuck Parker指出，由于草案提出了可供執(zhí)行的行業(yè)準則，從而“開發(fā)了市場”。“草案明確了一些想法，幫助了我們，”他說。

“他們的舉動正是我所期待的，”Hogan Lovells全球律師事務所合伙人Yarmela Pavlovic說，“遠程醫(yī)療軟件發(fā)展非常迅速，需要對現(xiàn)行的規(guī)定做出詮釋。”

Frost & Sullivan調(diào)查機構(gòu)高級遠程醫(yī)療及醫(yī)療行業(yè)分析師Zachary Bujnoch將草案文件稱為進入充滿炒作的市場的敲門磚。他指出，這些規(guī)定將以市場上的成千上萬個醫(yī)療軟件為目標，對市場進行“體檢”。“毫無疑問，監(jiān)管會阻礙市場中的創(chuàng)新活動，”他說，“但這是一件好事，因為現(xiàn)在市場非常混亂，需要理順。”

Pavlovic指出，她對FDA“縮小”監(jiān)管程序類型的范疇“感到驚訝”。“毫無疑問，監(jiān)管類型以外的其它事情也需要進行討論，”她說。例如，她指出配套程序也應該和連接設備一樣受到監(jiān)管。

Parker和Bujnoch都對FDA是否應該審查電子病歷這個問題提出了質(zhì)疑（目前草案并未將電子和個人病歷納入FDA審查的范圍）。他們都指出，定義臨床決策支持這個問題將會引起諸多熱議。如果設備接收了醫(yī)療數(shù)據(jù)并將其轉(zhuǎn)化為可以影響個人醫(yī)療狀況的臨床決策，那么應該在FDA的指導之下進行嗎？“這取決于決策因素是從哪里進來的，”Parker說，“誰規(guī)定了設備得到的信息會傳送給個人？”

FDA草案也成為了接下來兩場會議的重點議題。7月27日在華盛頓舉行的美國遠程醫(yī)療協(xié)會政策峰會（與康體佳健康聯(lián)盟共同舉辦）將此列入了會議議程；7月29日舉辦的第三屆遠程醫(yī)療領導人峰會世界會議將此作為專題小組討論的主題。

遠程醫(yī)療監(jiān)管聯(lián)盟也加入了ATA/康體佳會議，并會在幾周之內(nèi)發(fā)布自己的移動醫(yī)療指導方針。除此之外，美國蒙大拿州比林斯西北地區(qū)遠程醫(yī)療資源中心將于8月15日與遠程醫(yī)療和電子醫(yī)療法律中心一道就這一話題舉行自備午餐網(wǎng)絡大會。這次網(wǎng)絡大會的題目為“你是醫(yī)療設備制造商嗎：FDA對醫(yī)療設備的最終規(guī)定”，會議主席為高蓋茨律師事務所律師、CTeL董事會成員Anthony Pavel。草案已經(jīng)得到醫(yī)療保健行業(yè)從業(yè)者的廣泛響應，F(xiàn)DA將在10月19日之前接受社會評論。

“消費者運用移動程序、文本信息、甚至付款服務做出醫(yī)療決策，與醫(yī)療供應商進行聯(lián)系。我們需要開展適度監(jiān)管確保消費者所使用的工具是可以信賴的，” 位于西雅圖的OpenMarket公司總經(jīng)理Jay Emmet說，OpenMarket運營一個移動交易中心，為各行業(yè)提供移動支付、短信和其它服務。“但是，F(xiàn)DA通常不會干預醫(yī)療管理過程或模式。因此，與FDA合作，通過移動系統(tǒng)來實現(xiàn)對個人醫(yī)療信息的控制至關重要。移動醫(yī)療技術可能會節(jié)省數(shù)百萬美元的醫(yī)療開支，為消費者提供一種安全的方式，更好地開展營養(yǎng)狀況監(jiān)控、約診短信提醒接收等健康護理工作。”

“手機已經(jīng)發(fā)展成為一種患者與醫(yī)療供應商、藥店和醫(yī)療設備制造商進行直接溝通的渠道，所以為了管理個人健康信息、達到監(jiān)管的全部要求，手機程序應該符合《醫(yī)療保險可攜性與責任法案》（HIPPA）等中規(guī)定的相應的行業(yè)規(guī)則，這個問題非常重要，”Emmet說，“越來越多的人使用遠程醫(yī)療服務，為了保證醫(yī)療或醫(yī)院通過信息傳送進行交流的安全性，制定行業(yè)標準的需求就更為迫切了。”
“FDA立場明確，表示不會對移動醫(yī)療開綠燈；相同的應用規(guī)則一直在運用，”巴爾的摩WellDoc公司首席戰(zhàn)略和商業(yè)官Chris Bergstrom說。WellDoc是一家慢性病管理工具的開發(fā)商。“不足為奇，在FDA干預下，軟件的數(shù)量會有所減少，很多公司將重新考慮他們的行動方向，對簡單的健康應用軟件和診斷、治療或減輕疾病或與其它醫(yī)療設備相結(jié)合的綜合解決方案將開展不同的監(jiān)管。”“移動應用程序的激增使制造商和消費者感到非常迷茫，而FDA敢作敢為，迅速應對這個復雜領域，對此WellDoc表示贊賞，”Bergstrom補充說，“FDA出臺這份指導性文件的速度快于以往，表明他們非常重視移動醫(yī)療，我們也了解到他們現(xiàn)在正在積極地視察移動醫(yī)療公司。”

“對于任何處理或?qū)⒁幚聿∪藬?shù)據(jù)的移動醫(yī)療程序來說，安全性必須是一個首先要考慮的問題，”Epocrates公司前高管、Doximity公司創(chuàng)辦人之一Jeff Tangney說。Doximity是一家初創(chuàng)公司，位于美國加利福尼亞州的圣馬特奧市，通過移動設備為醫(yī)生提供LinkedIn風格的網(wǎng)絡。他指出， “移動程序的安全問題不應該僅限于用戶驗證和數(shù)據(jù)加密等常規(guī)問題，應該設計能夠進行多層訪問控制的移動軟件，由此實現(xiàn)實際設備本身無法獲得的程序所使用的信息。”

雖然該草案在美國之外并不適用，但是FDA的規(guī)定卻引起了移動醫(yī)療聯(lián)盟的注意。該聯(lián)盟指出，很多發(fā)展中國家將關注于FDA等美國機構(gòu)設立世界遠程醫(yī)療標準一事。“FDA指南草案規(guī)定的程序主要是特定的智能手機和移動程序，這些程序現(xiàn)在要么與監(jiān)管的醫(yī)療設備進行連接，要么使移動電話成為醫(yī)療設備，而發(fā)展中國家采取的大多移動醫(yī)療方面的舉措為短信服務，與醫(yī)療設備無關，”醫(yī)療健康聯(lián)盟思想領導、政策與倡導總監(jiān)Jody Ranck說，“尖端程序并沒有廣泛地運用于移動醫(yī)療所關注的領域中，執(zhí)行醫(yī)療功能的智能手機應用程序和輔助設備在未來幾年內(nèi)將變得越發(fā)重要。