■醫(yī)療儀器依賴電腦軟件,一旦代碼出錯,可能是人命關天的事

智能輸液泵可以精確控制給藥劑量，自動減顫器可以把心臟病發(fā)作者從死亡邊緣拉回，心臟起搏器和人工心臟可以確保血液按正常頻率輸送到全身以維持生命……

醫(yī)療儀器創(chuàng)造了奇跡，但它們功能越先進，構造越精密，就越依賴計算機軟件。而一旦程序出了錯，就可能要人命。

于是，科學家開始致力于開發(fā)“開放源代碼”模式的醫(yī)療儀器設計平臺，既加強安全，也鼓勵創(chuàng)新。

致命錯誤

美國是全球最大的醫(yī)療保健用品市場，在這個市場上售出的醫(yī)療儀器一半以上依賴于電腦軟件，而且常常是多種軟件。一個心臟起搏器的軟件可能由超過8萬行源代碼構成，智能輸液泵則需17萬行源代碼，一臺核磁共振成像掃描儀更需要多達700萬行以上源代碼。

據(jù)美國食品和藥物管理局（FDA）統(tǒng)計，2005年至2009年間，發(fā)生電子輸液泵致患者嚴重受傷的案例近2萬起，致死案例700多起，其中軟件錯誤是最常見的原因。比如，操作人員只按一次鍵，程序中某個代碼出錯而導致多次重復指令，就會造成超劑量給藥。

先天不足

除人為操控因素外，有的醫(yī)療儀器軟件“先天不足”。儀器投入市場前，制造商在測試軟件時往往安全意識不強，不像航空電子設備等其他高風險制造業(yè)那么謹慎，也缺乏跟進軟件工程界技術更新的敏感。

賓夕法尼亞大學計算機學教授因蘇普·李說：“許多制造商既不懂、也不想使用計算機科學領域開發(fā)的新工具。”

更讓人不安的是，這些醫(yī)療儀器軟件到底多不安全，常常非得等到出了人命才能確知。絕大部分醫(yī)療儀器軟件的源代碼是封閉的，專利權掌握在制造商手里。這固然可以防止商業(yè)競爭對手“抄襲”和“山寨”，但也阻礙了軟件安全技術人員發(fā)現(xiàn)其中的瑕疵和漏洞。

理論上，F(xiàn)DA有權要求查看每臺經(jīng)它批準上市的儀器軟件源代碼，但并沒有成為一種慣例，而是讓制造商驗證自家軟件的安全性，這種“自查”的公正性和有效性可想而知。兩年前，為了降低輸液泵的事故率，F(xiàn)DA提出為輸液泵制造商提供免費軟件測試，卻至今沒有制造商接受FDA這番“好意”。

全新理念

既然制造商不愿配合，科學家們決定從頭來過，打造一個基于全新理念的醫(yī)療儀器產(chǎn)業(yè)。這個理念的基礎就是開放源代碼技術。

在一個開放源代碼的系統(tǒng)里，軟件作者或著作權所有者對外開放程序的原始碼，供他人使用、查看或修改，為發(fā)現(xiàn)程序漏洞并不斷改進軟件提供充足的空間。開放源代碼技術推崇者相信，這會讓軟件產(chǎn)品更加安全。

FDA和賓夕法尼亞大學聯(lián)手開發(fā)的“通用輸液泵”項目就是基于開放源代碼模式的嘗試。研究者首先收集輸液泵可能出現(xiàn)的所有問題，把市場上現(xiàn)有和新出的輸液泵設計做成數(shù)學模型，一一進行風險測試，根據(jù)抗風險表現(xiàn)最佳的模型編寫程序代碼。制造商還可以根據(jù)需要自行修改程序，添加特色功能，使自家產(chǎn)品區(qū)別于競爭對手。

威斯康星大學-麥迪遜的兩位醫(yī)學生理學家羅克·麥凱和蘇倫德拉·普拉賈帕蒂希望設計出一種把放射治療與高分辨率的CT（X射線斷層掃描）和PET（正電子放射斷層顯像）診斷功能結合起來的機器。

普拉賈帕蒂說，制造這樣一臺機器的費用，僅相當于市場上同類掃描儀價格的四分之一。目前市場上的PET-CT診斷設備購買和維護費用都很高昂，而開放源代碼模式的儀器更有可持續(xù)性。“假如你能親手造出一臺機器，哪里壞了你自己也能修。”

更多醫(yī)療電子信息請關注：21ic醫(yī)療電子頻道