應(yīng)用臨床智能公司(ACI: Applied Clinical Intelligence)是一個(gè)總部在美國(guó)賓夕法尼亞的研究組織(CRO: Contract Research Organization)，致力于在制藥、生物科技、醫(yī)療設(shè)備和醫(yī)療保健等研究領(lǐng)域幫助制藥公司取得美國(guó)食品藥品管理局(FDA)的新藥和新設(shè)備的認(rèn)證。

眾所周知，制藥是一項(xiàng)非常復(fù)雜而又耗時(shí)的工程，在這個(gè)領(lǐng)域，時(shí)間就是絕對(duì)的金錢(qián)。Mark Williams先生高度稱(chēng)贊SAS公司的JMP Clinical產(chǎn)品在需要高度成本效益的藥品開(kāi)發(fā)過(guò)程中，起到了不可或缺的作用。Williams先生曾為NASA工作，如今是ACI的副總裁及首席信息官。

構(gòu)建臨床醫(yī)生和生物統(tǒng)計(jì)人員的共同溝通平臺(tái)

簡(jiǎn)單來(lái)講，JMP Clinical這個(gè)SAS公司的可視化數(shù)據(jù)分析軟件讓統(tǒng)計(jì)分析人員和臨床醫(yī)生之間的交流變得更加簡(jiǎn)單和通暢。Williams強(qiáng)調(diào)，JMP Clinical并不是取代數(shù)據(jù)分析人員以及SAS程序，而是在統(tǒng)計(jì)分析人員及臨床醫(yī)生之間架起一座橋梁。

通過(guò)有機(jī)結(jié)合高級(jí)的SAS分析和靈活的JMP圖形，JMP Clinical給予臨床醫(yī)生和生物統(tǒng)計(jì)學(xué)家一個(gè)共同的平臺(tái)，讓他們能夠迅速地揭示那些必須從臨床醫(yī)學(xué)角度和統(tǒng)計(jì)學(xué)角度進(jìn)行解釋安全事件。

火山圖顯示的各治療暴露的不良事件發(fā)生率的顯著性和相對(duì)風(fēng)險(xiǎn)

事實(shí)上，因?yàn)槎鄶?shù)醫(yī)生不懂統(tǒng)計(jì)學(xué)，他們不得不依靠統(tǒng)計(jì)分析人員，花很長(zhǎng)的時(shí)間處理臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)。而統(tǒng)計(jì)分析人員又不能理解統(tǒng)計(jì)分析結(jié)果的醫(yī)學(xué)含義。但在JMP Clinical的幫助下，臨床醫(yī)生們可在短時(shí)間內(nèi)，回答許許多多的問(wèn)題。同時(shí)，分析人員也能夠很輕松地獲得圖形背后的統(tǒng)計(jì)學(xué)結(jié)果。

不僅如此，JMP Clinical的作用還在于，可以在意見(jiàn)書(shū)預(yù)提交階段就清楚描述潛在的產(chǎn)品安全問(wèn)題，降低監(jiān)管審查期間的意外風(fēng)險(xiǎn)。

嚴(yán)格遵循CDISC標(biāo)準(zhǔn)

在JMP Clinical 問(wèn)世之前，F(xiàn)DA和制藥工業(yè)，就已經(jīng)在依靠JMP進(jìn)行研究。Williams這么評(píng)價(jià)到：“JMP的美就在于：無(wú)論你懂不懂SAS的編程語(yǔ)言，都能將JMP運(yùn)用自如。”正是走出了SAS的框架，JMP Clinical 在不進(jìn)行編程的基礎(chǔ)上，做到了數(shù)據(jù)的操控和分析。

JMP Clinical遵從的是臨床數(shù)據(jù)交換標(biāo)準(zhǔn)協(xié)會(huì)(CDISC)制定的標(biāo)準(zhǔn)，使用的是研究數(shù)據(jù)制表模型(SDTM)。而ACI是在CDISC注冊(cè)過(guò)的服務(wù)供應(yīng)商，所以JMP Clinical能與ACI相互兼容。舉例來(lái)說(shuō)，JMP Clinical的“運(yùn)行”菜單能幫助用戶(hù)加載CDISC數(shù)據(jù)，并以邏輯序列跟隨FDA的報(bào)告準(zhǔn)則。

最初，Williams剛來(lái)到藥品開(kāi)發(fā)領(lǐng)域工作時(shí)，他發(fā)現(xiàn)在這個(gè)領(lǐng)域中，并沒(méi)有標(biāo)準(zhǔn)可循。“一些很簡(jiǎn)單的問(wèn)題，諸如患者的性別是什么?會(huì)以許多種不同的方式提出。”Williams回憶道，“不過(guò)現(xiàn)如今，基于CDISC的SDTM數(shù)據(jù)，醫(yī)生就不必知道各方面的基礎(chǔ)數(shù)據(jù)了。只要數(shù)據(jù)符合CDISC標(biāo)準(zhǔn)，那他們只需要用鼠標(biāo)指一指、點(diǎn)一點(diǎn)，就能得到他們想要的分析結(jié)果。”

在病人安全方面起到的重要作用

ACI使用JMP Clinical ，將有關(guān)臨床試驗(yàn)安全性的數(shù)據(jù)進(jìn)行圖形分析，提供給獨(dú)立的專(zhuān)門(mén)在臨床試驗(yàn)中負(fù)責(zé)保護(hù)病人安全的數(shù)據(jù)安全監(jiān)測(cè)董事會(huì)(DSMBs)。DSMBs通過(guò)分析對(duì)暴露的安全隱患進(jìn)行討論，決定是否終止相關(guān)研究或采取相應(yīng)措施，保護(hù)受試者安全。

用戶(hù)可以選擇任意圖形，建立患者檔案，生成一個(gè)針對(duì)不良事件的集成可視化;并提供大量信息，建立潛在的因果關(guān)系。以此來(lái)取代非常敘事性、難以得出結(jié)論的文本檔案。JMP Clinical還能將不同病人的檔案疊加，通過(guò)比對(duì)和分析，讓臨床醫(yī)生快速評(píng)估，是否還存在其他相似檔案的病人，可能需要被密切關(guān)注。

患者檔案儀表盤(pán)顯示了一個(gè)或者多個(gè)病人的醫(yī)療狀況

Williams說(shuō)道：“通常，醫(yī)生是無(wú)法及時(shí)發(fā)現(xiàn)安全漏洞，并采取預(yù)防措施的。而JMP Clinical的運(yùn)用，讓我們省去了重復(fù)翻閱表格清單的煩惱，使我們能快速確認(rèn)安全隱患并清晰呈現(xiàn)。”這能幫助制藥公司避免在一項(xiàng)藥品上花費(fèi)數(shù)億美元卻得不到FDA批準(zhǔn)的窘境。

根據(jù)行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)以及藥源性肝損傷的定義，顯示肝臟安全的異常值。

使用相同的工具

“過(guò)去，臨床醫(yī)生擁有所有的問(wèn)題;而統(tǒng)計(jì)學(xué)家擁有所有的答案?，F(xiàn)在，JMP Clinical使醫(yī)生和統(tǒng)計(jì)人員信息共享，合作得更好。過(guò)去，F(xiàn)DA的分析人員對(duì)于將數(shù)據(jù)可視化和數(shù)據(jù)分析工具置于外科醫(yī)生手中持懷疑態(tài)度?，F(xiàn)在，他們看到了臨床醫(yī)生發(fā)現(xiàn)了他們沒(méi)發(fā)現(xiàn)的東西。”Williams指出，估計(jì)有40%的FDA醫(yī)療審查人員已經(jīng)和我們一樣，開(kāi)始使用JMP Clinical來(lái)評(píng)估醫(yī)療試驗(yàn)的數(shù)據(jù)。

更多醫(yī)療電子信息請(qǐng)關(guān)注：21ic醫(yī)療電子頻道