美國食品藥品監(jiān)督局（FDA）曾經(jīng)連續(xù)3次發(fā)出缺陷警告，使用葡萄糖脫氫酶（GDH-PQQ）技術的血糖儀或試紙，可能會造成異常的低血糖、昏迷甚至是死亡。

2009年8月，F(xiàn)DA再次發(fā)出警告。因為從1997-2009年間，美國FDA已經(jīng)接到13起致命報告。

盡管如此，這并不妨礙使用這種技術的外資血糖儀在中國旺銷。

在國內，一些血糖儀的經(jīng)銷商稱，早在2008年前后，不少因上述問題導致的不良事故發(fā)生。一位知情人士告訴時代周報記者：羅氏診斷內部早已發(fā)現(xiàn)有此缺陷，在中國也有過醫(yī)療事故，如今仍在努力推使用新技術的血糖儀試紙上市。而對于原先使用的血糖儀，羅氏表示，目前無須召回。

3月5日，在“優(yōu)化醫(yī)院設備科管理和血糖監(jiān)測設備最新進展高峰論壇”上，羅氏診斷產(chǎn)品（上海）有限公司健康醫(yī)護部總監(jiān)張焱先生透露，羅氏方面正在努力推新技術的血糖儀試紙上市，羅氏診斷即將在中國上市的卓越金銳血糖試紙，將采用更為先進的葡萄糖脫氫酶技術（GDH-MUT）。

羅氏血糖儀仍為首推品牌

美國FDA的通知中稱，由于GDH-PQQ技術會與某些非葡萄糖的糖類如麥芽糖、半乳糖和木糖等發(fā)生反應，而導致血糖儀讀數(shù)假性偏高。如果患者根據(jù)這個假性高值接受治療，可能會造成異常的低血糖（低血糖癥）、昏迷、甚至死亡。

FDA收到的13份與GDH-PQQ血糖檢測試紙相關的死亡報告，均受麥芽糖或其它非葡萄糖的糖類物質的干擾。FDA列舉涉及此技術的廠家包括：羅氏診斷、雅培糖尿病健康、Home Diagnostics等。

美國FDA的警告一度引起中國的高度重視。查閱國家監(jiān)管部門的文件發(fā)現(xiàn)，國家藥監(jiān)局在2007年1月“就美國FDA連續(xù)發(fā)布糖類治療藥物引起血糖監(jiān)控錯誤的安全性警告進行情況通報”、2009年9月再次發(fā)出警告：“警惕采用葡萄糖脫氫酶吡咯喹啉醌（GDH- PQQ）技術的血糖檢測產(chǎn)品”， 國家衛(wèi)生部2009年8月發(fā)布“加強便攜式血糖檢測儀臨床使用管理的通知”文件中，均提到慎用GDH-PQQ技術的血糖儀。

然而，在不少三甲醫(yī)院的內分泌科等多個科室，仍在用羅氏血糖儀。

據(jù)了解，在諸多三甲醫(yī)院，羅氏血糖儀是向中國患者首推使用的品牌之一。目前中國市面上的血糖儀，外資品牌以90%銷售份額占據(jù)絕對優(yōu)勢，其中羅氏血糖儀的銷量約占三分之一，排第二，略低于強生。排在兩者之后的是拜耳、雅培等。

國家有關部門已有如此密集的通報，那為什么GDH-PQQ技術的血糖儀仍然通過各種渠道流入三甲醫(yī)院呢？

上海交通大學附屬第一人民醫(yī)院糖尿病研究室副主任王煜非教授，一直從事血糖監(jiān)測方面的研究。他表示：“血糖儀致命，只是傳聞，事故在中國還沒發(fā)現(xiàn)”。

中山大學附屬第三醫(yī)院副院長、內分泌專家翁建平教授亦表示：“沒聽說發(fā)生事故，這個現(xiàn)象出現(xiàn)的概率很小。”

羅氏巧言搪塞

是否羅氏血糖儀在國外可能致死，在國內則是安全的呢？有關媒體花費了很多精力聯(lián)系到了一些使用過羅氏血糖儀的患者。

北京的一位張女士剛得糖尿病，在朝陽醫(yī)院附近的和春壽藥房買回一臺羅氏血糖儀，早上空腹檢查時，用家里的羅氏血糖儀查出是5，到醫(yī)院做生化檢查是7.3，這令張女士十分困惑。

另一位患者周先生分別在羅氏血糖儀和強生血糖儀上進行檢測，得到的結果是血糖含量分別為8.4和7.6。

“血糖不是血壓，還是去醫(yī)院做大生化最準確?！睂＜以缇椭赋?，血糖值是一個受太多因素影響的讀數(shù)。

其中有一種情況是，因為試紙而導致的偏差，卻被很多患者忽視。根據(jù)參與反應的酶的種類，血糖儀主要分為葡萄糖氧化酶血糖儀（強生、拜耳為主）和葡萄糖脫氫酶血糖儀（羅氏、雅培為主）兩種。葡萄糖氧化酶易與氧氣結合，造成結果出現(xiàn)偏差，較為落后；葡萄糖脫氫酶技術不受血液或空氣中氧分子的干擾，但其中一類GDH-PQQ由于技術性的缺陷，則可能造成測量誤差。

廣東省中醫(yī)院內分泌科一位醫(yī)生表示：“這事我聽說過。我有一位江蘇的患者朋友，久病成醫(yī)，用羅氏血糖儀測量后，根據(jù)數(shù)值自己調藥治療，結果引起頭暈不舒服，到醫(yī)院檢驗科對比咨詢，發(fā)現(xiàn)數(shù)值偏差很大。不知道是否就是試紙的問題?！?/p>

另外一款血糖儀的經(jīng)銷商則表示，GDH-PQQ技術的血糖儀出過事故。

2008年，王燁（化名）就曾對GDH-PQQ脫氫酶技術導致的醫(yī)療事故傳聞進行過調查。

“羅氏血糖儀確實出過事情，當時據(jù)我們公司在天津、上海、湖南、湖北的一些同事反映，確有此事?！彼鞔_表示。

王燁透露：“當時大部分醫(yī)院收到文件，提到在一些醫(yī)院用GDH-PQQ脫氫酶檢測試紙時，容易出現(xiàn)較大的檢測誤差，要求臨床各個科室要注意病人之前是否用過糖類藥物。文件是國家衛(wèi)生廳、藥監(jiān)局出的，發(fā)往各省、地市級醫(yī)院?！?/p>

他還表示：“當時這件事情對羅氏影響很大，很多醫(yī)院醫(yī)生有顧慮，臨床應用的50%的血糖儀，都被強生、拜耳、雅培乘機換掉了?！?/p>

有關人士隨即聯(lián)系了上海市藥品不良反應監(jiān)測中心，該中心常務副主任杜文民對此予以否認。

向國家衛(wèi)生部求證，答復是“醫(yī)療器械歸國家藥監(jiān)局管”。國家藥監(jiān)局相關官員的回復是：所述情況一直在監(jiān)測統(tǒng)計中，但是目前沒有收到不良事件報告。

旋即向上海羅氏求證。羅氏公關部主任徐超的回答顯得很巧妙：“中國的藥監(jiān)部門尚未收到任何相關不良事件報告?！?/p>

“為什么沒有針對中國消費者作出慎用的說明通報？”

她的回復是，“羅氏血糖監(jiān)測儀從2000年起，即在所有產(chǎn)品說明書中清楚注明了關于麥芽糖對葡萄糖脫氫酶技術測量血糖的干擾情況。”

她還進一步指出：“FDA警告中提到的情況，中國只有靜脈輸注免疫球蛋白療法的糖尿病人群才有隱患，根據(jù)我們的統(tǒng)計，采用靜脈輸注免疫球蛋白療法的糖尿病人群只占糖尿病患者總數(shù)的1%”。

徐超說，自從FDA發(fā)布了通知，“羅氏立刻采取行動，在協(xié)助醫(yī)院制定血糖儀檢測標準操作流程中也反復提醒醫(yī)生注意。并通過書面的信息交流，以及公司業(yè)務部人員的專業(yè)行動，與專業(yè)醫(yī)護人員以及相關政府機構進行了積極的信息溝通，確保專業(yè)醫(yī)護人員和糖尿病患者能夠更好地了解，羅氏有哪些可選的血糖監(jiān)測方法，進而選定最適合患者狀況的血糖監(jiān)測儀器”。